成都2025年2月7日 /美通社/ -- 2025年2月7日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）。這是康悅達(dá)^®繼2024年9月、12月批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，成為目前全球首個(gè)獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，給患者提供突破性治療選擇。

聚焦未滿足臨床需求

我國過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%^[1]，約有2億患者正在經(jīng)受疾病困擾。我國13個(gè)城市門診患者臨床特征調(diào)查顯示，持續(xù)性中重度過敏性鼻炎患者占比達(dá)52.2%^[2]。

目前，過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明，即便規(guī)律使用鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制^[3]，嚴(yán)重的病情不僅影響睡眠、日常活動(dòng)、工作和學(xué)習(xí)，引發(fā)疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會(huì)因頻繁就醫(yī)用藥、誤工誤學(xué)等，給患者和社會(huì)帶來經(jīng)濟(jì)壓力。此外，現(xiàn)有治療藥物存在諸多不良反應(yīng)，如長期應(yīng)用鼻噴激素，鼻出血發(fā)生率高達(dá)20%^[4]；抗組胺藥常引發(fā)嗜睡、鼻眼干燥等問題^[5]。脫敏治療雖然有效，但療程長達(dá)3年，脫落率高，且存在誘發(fā)哮喘、過敏反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)。生物制劑有望成為中、重度過敏性鼻炎患者的全新治療選擇。

季節(jié)性過敏性鼻炎治療創(chuàng)新突破

過敏性鼻炎的速發(fā)相反應(yīng)（急性鼻部癥狀）、遲發(fā)相反應(yīng)（持續(xù)鼻堵）均與Th2型炎癥相關(guān)。康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）是全球首個(gè)獲批用于治療經(jīng)鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，能夠通過與IL-4Rα相結(jié)合，同時(shí)阻斷IL-4和IL-13信號(hào)通路，抑制Th2型炎癥，有效控制鼻部和眼部過敏癥狀，為季節(jié)性過敏性鼻炎治療帶來新的突破。康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示^{[6] [7]}：

• 快速、強(qiáng)效控制鼻部過敏癥狀
  首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯(lián)合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續(xù)顯著緩解。第一次治療后，近一半患者達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
• 持續(xù)、顯著緩解眼部過敏不適
  首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
• 安全性良好
  康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發(fā)生率相當(dāng)，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，安全性良好。

司普奇拜單抗季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅院長表示："近年來，我國過敏性鼻炎患者人數(shù)持續(xù)攀升，已成為困擾國人的重要健康問題，大量患者長期忍受鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等癥狀困擾。司普奇拜單抗突破傳統(tǒng)治療方式局限，通過對(duì)季節(jié)性過敏性鼻炎的對(duì)因治療，能有效控制鼻部過敏癥狀，改善眼部過敏不適，提高患者生活質(zhì)量，且安全性良好。作為全球首個(gè)治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，司普奇拜單抗的獲批是鼻科疾病治療領(lǐng)域具有里程碑意義的新突破，期待這款創(chuàng)新藥廣泛應(yīng)用于臨床，降低社會(huì)負(fù)擔(dān)，開啟季節(jié)性過敏性鼻炎生物制劑治療新紀(jì)元。"

康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："作為康悅達(dá)^®的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥的獲批，再一次驗(yàn)證了康悅達(dá)^®優(yōu)異的臨床價(jià)值和廣闊的開發(fā)潛力，也又一次堅(jiān)定了康諾亞走源頭創(chuàng)新道路的發(fā)展決心。隨著更多適應(yīng)癥的獲批，我們將加速提升康悅達(dá)^®的可及性和可負(fù)擔(dān)性，并繼續(xù)推動(dòng)公司在自身免疫性疾病等慢性病治療領(lǐng)域的深度開發(fā)和高效推進(jìn)，穩(wěn)固領(lǐng)先進(jìn)度，提升全球競爭力，以更高質(zhì)量、更具價(jià)值的創(chuàng)新藥，服務(wù)全球患者。"

康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎3項(xiàng)適應(yīng)癥。康諾亞還在積極探索康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進(jìn)包括青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究。

關(guān)于康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）

康悅達(dá)^®（司普奇拜單抗）是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥已獲批上市，正在推進(jìn)青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究。

關(guān)于康諾亞

康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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