香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年1月2日 /美通社/ -- 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib）的聯合療法用于治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體（"EGFR"）抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（"國家藥監局"）受理并予以優先審評。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑（"TKI"）。泰瑞沙®是一種不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也將觸發一項來自阿斯利康的里程碑付款。

多中心、開放標簽、隨機對照的SACHI III期研究的數據支持了此項新藥上市申請。該研究評估了泰瑞沙®與沃瑞沙®聯合療法對比當前此類疾病的標準療法鉑類雙藥化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）的療效及安全性。研究的主要終點是研究者評估的無進展生存期（"PFS"）。其他終點包括獨立監察委員會評估的PFS，總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）及安全性。SACHI研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在預設的中期分析中認定該研究已達到預設的主要終點PFS，因此該研究的患者入組已停止。 SACHI研究的結果將提交于即將召開的學術會議發表（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT05015608）。

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示："這是沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的首個監管注冊申請。該聯合療法在解決 MET 驅動的 EGFR 抑制劑耐藥問題方面已展示了明確的證據，并讓延續口服用藥成為可能。透過我們的生物標記物特異性方法，我們希望能夠提高非小細胞肺癌患者的治療連續性和生活質量，以應對這一充滿挑戰的旅程。我們以及合作伙伴阿斯利康正在全球范圍內探索這種聯合療法，開展了一系列包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在內的后期臨床試驗。我們希望在不久的將來為患有MET驅動的肺癌患者帶來這種全口服、免化療的治療選擇。"

沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已于2024年12月獲國家藥監局納入突破性治療品種用于此潛在適應癥。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種，認可了其作為治療嚴重疾病的新療法，其臨床證據表明較現有治療手段的明顯優勢。

關于非小細胞肺癌及MET異常

肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數的五分之一。^[1] 肺癌通常分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%。^[2]  大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期，美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40％。^{[3],[4],[5],[6]} 

MET是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。^[7] MET擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。^[7],[8] 約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變，這是一種可靶向的MET基因突變。^[9] MET 異常是對第一/二代 EGFR TKI 以及泰瑞沙®等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。 在奧希替尼治療后疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 異常。^{[10],[11],[12],[13],[14]} MET異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。^[15]

關于沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法開發用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌
沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法已在 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者中開展了廣泛的研究，包括 TATTON研究（NCT02143466）和 SAVANNAH 研究（NCT03778229）。受到上述研究結果的鼓舞，已啟動了三項 III 期研究：包括2021年在中國啟動的 SACHI 研究（NCT05015608）及 SANOVO 研究（NCT05009836），以及2022年開始入組的 SAFFRON 全球關鍵性 III 期研究（NCT05261399）。 與其他療法相比，該聯合療法無需化療、具有生物標志物特異性，且通過口服給藥，目標是為肺癌患者提供一種能夠平衡療效、安全性和生活質量的治療選擇。

SAVANNAH 是一項全球 II 期研究，用于治療因 MET 擴增或過表達而導致奧希替尼治療后疾病進展患者，該研究已于2024年年初完成患者招募。賽沃替尼和奧希替尼聯合療法的開發項目已于2023年獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速通道開發項目資格。

SAFFRON 是一項多中心、隨機對照、開放標簽的全球 III 期研究，用于治療接受奧希替尼治療后疾病進展的伴有MET過表達和/或擴增的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。

SACHI 是一項多中心、隨機對照、開放標簽的中國III 期研究，用于治療接受任何EGFR 抑制劑治療（包括奧希替尼等第三代EGFR TKI）后疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。

SANOVO 是一項多中心、隨機對照、盲法的中國 III 期研究，用于治療初治的MET陽性、EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。

關于沃瑞沙®在中國獲批
沃瑞沙®已于中國獲附條件批準，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。沃瑞沙®是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，并自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。一項新適應癥補充申請正在審批中，若取得批準，沃瑞沙®在中國的適應癥將擴展至覆蓋初治患者。中國肺癌患者人數占全世界肺癌患者總數的三分之一以上。在全球非小細胞肺癌患者中，約有2-3%的患者伴有MET外顯子14跳躍突變。

關于沃瑞沙®（賽沃替尼）
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI，在晚期實體瘤中表現出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

沃瑞沙®已于中國獲批上市，并作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法，正開發用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。

于2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發沃瑞沙®并促進其商業化。沃瑞沙®的合作臨床開發在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責沃瑞沙®在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙®在中國乃至全球范圍內的商業化。沃瑞沙®的銷售收入將由阿斯利康確認。

關于泰瑞沙®
泰瑞沙®（奧希替尼）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細胞肺癌（包括伴中樞神經系統轉移）患者中有確證的臨床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應癥已治療了近80萬名患者。阿斯利康將繼續探索泰瑞沙®用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

有大量證據支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細胞肺癌的標準治療。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及 在FLAURA2 III 期研究中與化療聯用，均改善了患者的臨床結局。

關于和黃醫藥
和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力于發現、全球開發和商業化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫藥致力于將自主發現的候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現已在中國上市，其中首個藥物亦于美國、歐洲和日本獲批。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch?med.com或關注我們的領英專頁。

前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫藥目前對未來事件的預期，包括對賽沃替尼的治療潛力的預期，賽沃替尼的進一步臨床研究計劃，對賽沃替尼的研究是否能達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究完成時間和結果發布的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，此類風險和不確定性包括下列假設：入組率、滿足研究入選和排除標準的受試者的時間和可用性；臨床方案或監管要求變更；非預期不良事件或安全性問題；賽沃替尼（包括作為聯合療法）達到研究的主要或次要終點的療效；獲得不同司法管轄區的監管批準及獲得監管批準后獲得上市許可；賽沃替尼用于目標適應癥的潛在市場；以及資金充足性等。此外，由于部分研究可能依賴于與其他藥物（如奧希替尼）聯合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和持續監管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。無論是否出現新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

醫療信息
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