上海2024年11月28日 /美通社/ -- 11月20日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"TÜV萊茵"）為九安醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"九安醫(yī)療"）旗下電子血壓計(jì)、脈搏血氧儀、紅外額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)、醫(yī)用電子體溫計(jì)、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀、穿戴式心電儀共計(jì)七款產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。隨后，雙方就行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及未來(lái)合作方向進(jìn)行了探討，為進(jìn)一步拓展合作奠定基礎(chǔ)。

九安醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易綜合部總監(jiān)劉志青、醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)外認(rèn)證主辦工程師王艷紅，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

劉志青在發(fā)言中表示："九安醫(yī)療多款產(chǎn)品成功獲得MDR證書(shū)，這不僅彰顯了我們對(duì)高品質(zhì)和嚴(yán)格安全標(biāo)準(zhǔn)的不懈追求，也為我們進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，這一成績(jī)顯著提升了我們?cè)趪?guó)際醫(yī)療器械領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，我們將持續(xù)運(yùn)用創(chuàng)新技術(shù)，致力于保持九安醫(yī)療的產(chǎn)品在性能和安全性上始終保持行業(yè)領(lǐng)先地位。"

陳煜星在交流中表示："此次項(xiàng)目中，九安醫(yī)療的七款產(chǎn)品在質(zhì)量管理體系合規(guī)運(yùn)營(yíng)和符合性評(píng)估均滿(mǎn)足MDR相關(guān)技術(shù)要求，成功通過(guò)了TÜV萊茵技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。我們期待未來(lái)雙方進(jìn)一步加強(qiáng)合作，推動(dòng)家用醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，為全球消費(fèi)者帶來(lái)更多高質(zhì)量、高性能的‘中國(guó)制造'醫(yī)療產(chǎn)品。"

MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，對(duì)產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專(zhuān)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的核心競(jìng)爭(zhēng)力。