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丹麥海萊烏2024年11月11日 /美通社/ -- 領先的生物標志物公司Nordic Bioscience宣布，其CPa9-HNE生物標志物檢測獲得了U.S. Food and Drug Administration（FDA）的支持信（Letter of Support，簡稱LoS）。
在過去的三十年里，Nordic Bioscience在高影響力期刊上發表的科學突破、對高精度自動化儀器[1]的持續改進，以及官方監管部門的一致批準的推動下，不斷推進其ProteinFingerprint Biomarker Technology?技術的發展。
“卓越的科學成就、高質量的生物標志物以及監管機構的支持，這三大優勢使我們在競爭中脫穎而出。” Nordic Bioscience首席執行官Morten A. Karsdal表示。 “CPa9-HNE支持信不僅是我們成功故事中的又一個里程碑式成就，也是我們辛勤工作的團隊可以深感自豪的成果。”
CPa9-HNE生物標志物用于測量由人類中性粒細胞彈性蛋白酶產生的鈣衛蛋白S100a9的一個片段。 它在炎癥性腸病（IBD）患者的血清和血漿中檢測到，并定量活化的中性粒細胞，提供疾病活動的非侵入性指標。 在IBD試驗中，一個常見的藥物評估目標是治療中度至重度潰瘍性結腸炎或克羅恩病患者。 中性粒細胞是導致IBD的重要免疫細胞，而CPa9-HNE能夠改善疾病活動監測。
“這封支持信彰顯了我們希望通過CPa9-HNE實現的目標：這一標志物有可能作為未來臨床試驗中的患者篩選工具，幫助識別出更有可能出現中度或重度內窺鏡下疾病活動的患者。”Nordic Bioscience胃腸道疾病科學總監Joachim Høg Mortensen補充道。“這可以大大簡化患者招募流程，確保精準定位正確的患者群體。 此外，CPa9-HNE作為血清鈣衛蛋白生物標志物，可提供基于血液的疾病活動測量方法，并有望用于監測疾病活動和治療反應。”
Nordic Bioscience在ECM重塑研究領域擁有深厚的歷史積淀，其PRO-C3和PRO-C6生物標志物獲得了FDA的支持信。 該公司已將FDA批準的骨生物標志物CTX-I和纖維生成生物標志物PRO-C3轉移到Roche COBAS平臺。 Nordic Bioscience開發了超過125種ELISA生物標志物來量化獨特的ECM片段，其工具用于各種疾病的藥物開發和患者篩選的各個階段。
[1]CPa9-HNE目前通過手持式ELISA檢測進行測量，但高精度自動化平臺的開發工作仍在進行中。 不適用于診斷程序。
聯系人：Elijah Aighobahi，eai@nordicbio.com，+45 4452 5252
