本次獲批基于MIRACLE III期試驗研究結果，本瑞利珠單抗在臨床意義上顯著降低哮喘年急性發作率，并改善和控制哮喘癥狀

上海2024年8月20日 /美通社/ -- 阿斯利康宣布，凡舒卓^®（通用名：本瑞利珠單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局正式批準，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療^[1]。

本次獲批是基于III期臨床試驗MIRACLE研究的積極結果，這項研究于中國、韓國以及菲律賓開展^[2]。研究顯示，接受標準治療的重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠單抗治療后，其年急性發作率（AAER）顯著降低達74% (本瑞利珠單抗治療組0.49，安慰劑組1.88，風險比0.26，p<0.0001)，具有顯著統計學意義和臨床意義^[2]。本瑞利珠單抗達到所有主要研究終點和關鍵次要研究終點，有助于改善肺功能和哮喘癥狀^[2]。

中國約有300萬重度嗜酸粒細胞性哮喘患者^[3-6]。該疾病在中國發病率高，治療選擇卻十分有限^[3]，且重度哮喘被誤診和未充分治療的情況仍然經常出現。由于頻繁的急性發作、肺功能嚴重受限以及生活質量的下降，患者面臨沉重的疾病負擔^[7-10]。同時，重度哮喘患者死亡風險更高，且哮喘相關住院風險是持續性哮喘患者的2倍^[11-13]。此外，重度哮喘相關醫療費用約占哮喘患者醫療總成本的50%，為社會帶來沉重的經濟負擔^[14]。

MIRACLE研究的國際協調研究者、中國工程院院士鐘南山院士表示："哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，ICS-LABA足劑量足療程是基石；隨著生物靶向治療時代的到來，重度哮喘患者正確的診斷分型是關鍵。EOS型是重度哮喘患者最常見生物表型，當前中國已有多個EOS靶向治療的臨床研究正在開展。其中，MIRACLE試驗結果顯示，對于我國重度嗜酸粒細胞性哮喘患者，抗IL-5受體單抗可以快速并持久控制哮喘癥狀，顯著降低年急性發作率。研究也顯示，其在中、高劑量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中應用療效顯著。"

阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥事業部負責人Ruud Dobber表示："重度哮喘困擾著中國數百萬患者，本瑞利珠單抗的在華獲批是中國重度哮喘治療的重要進展。中國患者將很快得以使用這一能夠精準靶向EOS的創新生物制劑，顯著降低急性發作風險，為中國重度哮喘患者帶來顯著的臨床獲益。"

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示："MIRACLE III期試驗的研究結果全面證實，抗IL-5受體單抗本瑞利珠單抗對于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘具備良好的臨床療效并且易于使用。未來，我們將繼續依托阿斯利康強大的研發優勢，帶來更多具有突破性意義的創新療法，造福廣大中國患者。"

阿斯利康中國生物制藥業務總經理、香港及澳門地區負責人林驍表示："創新生物制劑在慢性呼吸系統疾病治療領域已展現出巨大潛力。本瑞利珠單抗的在華獲批，為中國重度哮喘患者提供了新的治療選擇。以慢性呼吸系統疾病為代表，中國擁有基數極龐大的慢病患者人群，存在著廣泛的健康需求。阿斯利康還將持續聚焦慢病領域創新藥的加速引進，并與合作伙伴持續打造慢病管理創新'生態圈'以造福患者。"

本瑞利珠單抗在MIRACLE研究中所顯示的安全性和耐受性與其目前已知的藥物特性一致^[2]。

截至目前，本瑞利珠單抗已在包括美國、日本和歐盟在內的80多個國家和地區獲批用于重度嗜酸粒細胞性哮喘的聯合維持治療，現已在中國獲批^[15-18]。同時，其也在美國、日本被批準用于成人和6歲及以上兒童和青少年的治療。

聲明：
本文涉及尚未在中國大陸獲批的產品或適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

關于重度哮喘

哮喘是一種主要的慢性呼吸道疾病，影響全球約3億人^[2]。高達10%的哮喘患者患有無法有效控制的重度哮喘^[2]。80%以上的重度哮喘患者會出現嗜酸粒細胞炎癥導致哮喘出現嗜酸粒細胞表型^[2]。盡管患者接受高劑量的標準治療藥物，但仍可能無法得到有效控制，導致頻繁出現急性發作，肺功能下降和生活質量顯著降低^[7-10,19]。

關于MIRACLE研究

MIRACLE研究是在中國、韓國和菲律賓進行的一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的本瑞利珠單抗III期臨床研究，評估了本瑞利珠單抗的療效和安全性。695名年齡在12歲至75歲之間的未得到有效控制的哮喘患者接受了中高劑量吸入性糖皮質激素加長效β2-受體激動劑（ICS-LABA）治療，同時接受或不接受口服糖皮質激素(OCS)和其他哮喘控制藥物^[2]。

研究的主要終點是與安慰劑相比，使用30毫克本瑞利珠單抗（皮下注射，八周給藥方案）的重度嗜酸粒細胞哮喘患者（基線血液EOS≥300/μL）在48 周內的哮喘年急性發作率（AAER）的下降。所有患者按照1:1的比例被隨機分配到安慰劑組或本瑞利珠單抗治療組。經本瑞利珠單抗治療后，患者的年急性發作率（AAER）降低了74% (本瑞利珠單抗治療組0.49，安慰劑組1.88，風險比0.26，p<0.0001), 具有顯著統計學意義和臨床意義^[2]。

在研究中，患者按國家/地區、年齡組（成人或青少年）和第1次訪視時基線外周血嗜酸粒細胞計數（<300或≥300 cells/μL）進行了分層。研究的關鍵次要療效終點為第48周時支氣管擴張劑（BD）前1秒用力呼氣容積（BD前FEV1）和總哮喘癥狀評分（TASS）相對于基線的變化。其他次要療效終點包括早晚呼氣峰值流量（PEF）、哮喘控制問卷6（ACQ-6）、圣喬治呼吸問卷（SGRQ）、與急診（ER）/緊急照護（UC）就診或住院相關的AAER、首次出現哮喘加重的時間和出現過≥1次哮喘加重的患者比例以及血液嗜酸粒細胞水平較基線的變化^[2]。

關于本瑞利珠單抗

本瑞利珠單抗目前已在美國、歐盟、日本等80多個國家和地區獲批，現已在中國獲批^[15-18]。目前，該藥惠及的全球患者人數已超過13萬^[20]。

阿斯利康也在對本瑞利珠單抗的其它適應癥進行開發，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎(EGPA)和嗜酸粒細胞增多綜合征^[21-24]。

本瑞利珠單抗由阿斯利康開發，并獲得日本協和麒麟株式會社的全資子公司百謳瓦股份有限公司的授權許可而引進。

關于阿斯利康呼吸及免疫治療領域

呼吸與免疫是阿斯利康生物制藥業務的重要組成部分，是公司聚焦的關鍵疾病領域和業務增長的主要驅動力。

阿斯利康是呼吸領域的領先企業，深耕呼吸領域50多年，在免疫疾病領域也擁有日益豐富的產品線。公司致力于通過對吸入制劑、生物制劑和針對全新靶點的新療法的管線開發和產品組合來滿足那些慢性且通常具有衰竭性特征的疾病領域的巨大未滿足需求。我們的目標是提供改變患者生命的藥物，幫助消除作為主要死亡因素的慢阻肺以及哮喘的發作，并實現免疫疾病的臨床緩解。

關于阿斯利康 

阿斯利康 (LSE/STO/Nasdaq: AZN) 是一家科學至上的全球生物制藥公司，專注于腫瘤、罕見病和包括心血管、腎臟與代謝、呼吸與免疫在內的生物制藥領域的處方藥的發現、開發和商業化。阿斯利康的總部位于英國劍橋，業務遍布世界125個以上國家，其創新藥已惠及全球數百萬患者。如需了解有關公司的更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

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