新加坡2024年7月1日 /美通社/ -- 2024 年 7 月 1 日，星漢德生物宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細胞受體（TCR）工程T細胞治療（SCG142）的1/2期新藥臨床試驗（IND）申請。SCG142正在被開發用于治療HPV相關實體瘤患者。

人乳頭瘤病毒（HPV）是一種導致多種良性或惡性腫瘤的病毒，它可以感染人體的皮膚和黏膜，影響口腔、咽喉、宮頸、外陰、陰道、陰莖和肛門等部位。E7是HPV編碼的主要致癌基因，在宿主細胞中的整合表達是宮頸癌等多種癌癥發生、發展及轉移的核心因素，是腫瘤的關鍵驅動性和依賴性因子，因此針對HPV E7的TCR-T是治療HPV相關晚期惡性腫瘤的關鍵選擇，產品開發和應用價值巨大。

作為一款開發中的全球同類最佳新藥，SCG142是新一代嵌合開關受體強化的TCR-T細胞治療產品。核心技術是利用星漢德生物獨家擁有的GianTCR^TM技術平臺成功篩選分離天然高親和力HPV特異性TCR，并與嵌合開關受體相結合，和傳統TCR-T細胞療法相比，可顯著提升T細胞增殖能力和腫瘤抑制作用，對HPV-16和HPV-52基因型相關宮頸癌等多種腫瘤具有特異性的腫瘤殺傷作用，適用于HPV導致的多種惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。

今年5月，在美國巴爾的摩舉行的《第27屆美國基因與細胞治療年會》上，星漢德生物以口頭報告形式公布了SCG142的研究數據。結果顯示：SCG142 TCR-T細胞治療在HPV相關腫瘤模型中表現出優異的抗腫瘤活性和良好的安全性。在不依賴于CD8共受體信號的情況下，SCG142能雙重激發CD8+與CD4+ TCR-T細胞，在抑制性腫瘤微環境下激活強效的抗腫瘤活性，并促進記憶性T細胞的長期存續，是發揮免疫細胞療法持久療效的關鍵因素。此外，SCG142的高親和力特性，可以有效識別HPV-16和HPV-52基因型誘導的多種HPV病毒相關腫瘤，顯著提升患者人群覆蓋率。

星漢德生物首席科學官張柯博士表示："SCG142代表了一項全新的、差異化的下一代TCR-T細胞療法，是繼星漢德獨家領先GianTCR^TM平臺開發的治療HBV相關肝癌TCR-T產品SCG101之后，又一款被FDA批準治療HPV相關宮頸癌等實體腫瘤的TCR-T細胞產品，是細胞治療實體腫瘤的一座重要里程碑。這標志著我們的TCR產品成功為不同癌癥適應癥中未被滿足的臨床需求帶來了新的希望。下一步，我們將把創新TCR-T療法應用到更多難治實體腫瘤的產品開發和臨床之中，為更多腫瘤患者帶來獲益。"