上海2024年3月21日 /美通社/ -- 2024年3月21日，復宏漢霖（2696.HK）發布2023年度業績，于業績期內實現營業收入約人民幣53.949億元，較去年同期增長約67.8%，凈利潤達5.460億元，這是繼2023上半年首次實現半年度盈利之后，公司首次實現全年盈利。此次盈利主要源于公司核心產品陸續實現商業化銷售后持續銷量擴大，2023年產品銷售收入合計約人民幣45.535億元，同比增長70.2%。
截至目前，復宏漢霖已有5款產品在中國上市，2款產品全球上市，19項適應癥獲批，觸達超過40個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。此外，公司現有50余個上市注冊申請獲中國、歐盟、美國、加拿大、新加坡、泰國等多個國家和地區藥品監管部門受理，加速產品全球化進程。同時，公司秉持差異化的創新策略，持續豐富并優化產品管線，2023年度研發投入約人民幣14.336億元。
復宏漢霖董事長、執行董事張文杰表示：“2023年，復宏漢霖首次實現全年盈利，取得了令人矚目的業績。依靠不懈的創新精神和卓越的執行能力，我們不斷推動一體化生物制藥平臺性能提升，全面筑牢高質量發展根基，賦能公司跑出發展‘加速度’。同時，我們深化經營策略和管理流程，多維提升運營效能，為公司持續發展提供有力支撐。復宏漢霖正穩步向成為高質量發展的國際化創新生物制藥企業的宏偉目標邁進。”
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊表示：“在‘生物類似藥和創新藥’雙輪驅動戰略下，我們聚焦臨床未被滿足的需求，持續創新攻關、加速國內外市場拓展、堅持精益化運營，推動產品協同高質發展，公司綜合競爭實力再進階。未來，我們將繼續秉持‘以患者為中心’的理念，深化創新布局，加速高品質生物藥惠及全球更多患者。”
商業效能高增長，出海再迎新突破
2023年，公司全面推進產品商業化進程，持續構建創新商業模式、優化市場布局并拓寬海外市場，公司5款產品實現銷售收入合計約人民幣45.535億元。其中，公司自營產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別達成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。
公司抗腫瘤核心產品漢曲優®延續強勁增長勢頭，其中，國內市場份額持續攀升，全年達成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長56.1%。憑借150mg和60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優勢，漢曲優®產品人群覆蓋不斷擴大，迄今已惠及超過18萬名中國患者。2023年，漢曲優®海外市場銷售收入進一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長162.3%。作為國產生物藥"出海"代表，漢曲優®已于40余個國家和地區獲批上市，包括英國、德國、西班牙、法國、意大利、瑞典、澳大利亞、新加坡、阿根廷、巴西等，是獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥，同時，該產品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫保，進一步提升可及性。2023年，漢曲優®海外商業化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場，其于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進一步惠及全球更多患者。
公司自主研發創新型單抗H藥 漢斯狀®是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國和印尼獲批上市。2023年，該產品達成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長230.2%。目前，H藥已獲批4項適應癥，2023年新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國患者，該產品第5項適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區。2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗。同時，公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請，進一步推動H藥在東南亞地區的上市進程。在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時，復宏漢霖穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持其在美國的上市申報。此外，公司全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯合療法，并在全球同步開展10余項免疫聯合療法臨床試驗。
2023年，公司商務合作取得多項里程碑式進展，激發產品"出海"新活力，共獲得授權許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長56.0%。業績期內，公司與Boston Oncology就漢利康®達成在中東北非區域16個國家的商業化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區12個國家的獨家開發和商業化權益達成合作；復宏漢霖與Intas合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。截至目前，公司就漢利康®、漢曲優®、H藥等8個產品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業拓展全球市場，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
守正創新繪新圖 提質增效再升級
作為一家國際化的創新生物制藥公司，復宏漢霖始終以臨床需求為導向，協同全球創新中心和產品開發團隊，持續加碼創新，締造高質量、可負擔且具有差異化優勢的產品管線，切實滿足患者和市場需求。截至目前，公司產品管線已涵蓋超過50個分子，覆蓋抗體、抗體偶聯藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗。
2023年，公司在全球范圍內加速推進包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產品的國際多中心III期臨床研究，并計劃于2024年在全球范圍內遞交相關上市申請。另一方面，H藥、HLX208（BRAFV600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款創新產品研究結果榮登Nature Medicine、Cancer Cell等權威醫學期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等國際學術舞臺，獲得廣泛認可和高度評價。
此外，復宏漢霖積極探索新靶點、新機制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領域和新分子類型，加速針對復雜疾病的創新藥物研發。2023年，公司全力推進HLX42、HLX43、HLX6018（創新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學小分子）等多款潛在first/best-in-class產品進入臨床/臨床注冊申報階段，并成功獲得多款產品的突破性療法認定和快速通道資格認定。同時，公司亦加速引進與現有管線具有乘數疊加效應的創新產品，以持續激發增長潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內分泌療法lasofoxifene的中國權益，加速為更多患者提供更加有效、精準化的治療方案。
2023年，復宏漢霖賡續綜合一體化生產平臺建設，持續打造全球供應體系，助力公司全球商業化布局，為普惠患者提供有力保障。公司現有上海徐匯、松江（一）和松江（二）三大生產基地，目前商業化總產能達48,000升，已實現中國、歐洲、東南亞和拉美等市場的常態化供應，并于2023年完成松江基地（二）兩幢主要生產樓竣工驗收和首批工程批生產。公司對標國際最高標準構建質量管理體系，已通過近百項由各國藥監機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計，其中徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。2023年，公司生產基地先后就漢曲優®、H藥、漢利康®等重磅產品獲得藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員印尼和巴西GMP認證，并就H藥相關產線獲歐盟GMP認證；同年，公司松江基地（一）還接受了美國FDA對漢曲優®的上市許可前檢查。
復宏漢霖始終秉持"以患者為中心"的理念，未來將進一步夯實biopharma商業化能力、深化全球戰略布局，推動高質量創新研發，并持續提升生產運營質量和效率，實現從高速增長到高質量發展的跨越，讓更多、更高質量的創新成果惠及全球更多患者。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市2款產品，19項適應癥獲批，7個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
