中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年2月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克；研發代號：HQP1351）開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克獲FDA批準的首項注冊III期臨床研究，是其國際臨床開發的又一項重大里程碑。

該研究是一項全球多中心、開放標簽、隨機對照的注冊III期臨床試驗（HQP1351CG301），旨在評估耐立克在伴有或不伴有T315I突變的經治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將于2024年上半年啟動。

耐立克是亞盛醫藥原創1類新藥，為全球層面"Best-in-class"藥物。作為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克首個適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新適應癥獲批，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也獲納入最新版美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）CML治療指南。

亞盛醫藥董事長兼首席執行官楊大俊博士表示："此次耐立克全球關鍵注冊III期臨床的獲批，是該產品以及我們公司整體發展的又一個重要里程碑，也是亞盛全球血液腫瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被納入權威的NCCN  CML管理指南，這也標志著該產品獲得國際腫瘤學界的高度認可。耐立克這一具有全球Best-in-class實力的產品，將有望改變全球復發難治CML治療的格局，這令我們非常鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進耐立克全球注冊III期臨床的開展，以造福更多患者。"

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

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