- 該TROP2 ADC將開展安全性和有效性試驗，預計今年初將完成首例患者給藥
南京和美國紐瓦克2024年1月8日 /美通社/ -- 2024年1月8日，博奧信合作伙伴OBI Pharma（4174.TWO）宣布其新一代TROP2 抗體偶聯藥物（ADC）OBI-992（博奧信項目號：BSI-992）的臨床I/II期試驗已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。用于該ADC開發的抗體分子由博奧信專有的 SynTracer®高通量抗體內吞篩選平臺發現和開發，并于2021年12月授權給OBI Pharma。OBI Pharma擁有OBI-992（BSI-992）在中國大陸、澳門、香港以外的產品開發及商業化權利，博奧信保留中國大陸、澳門、香港的權利。
"我們很高興合作伙伴OBI Pharma在美國獲得OBI-992（BSI-992）的臨床試驗批準，"首席商務和開發官，博奧信美國分公司總裁Hugh Davis博士表示。"臨床前研究數據顯示，對比其他TROP2 ADC，OBI-992具有差異化優勢。這也表明博奧信SynTracer®高通量抗體內吞篩選平臺在發現適用于新型ADC療法的抗體方面具備獨特優勢。我們期待該藥物在未來能為全球患者帶來新的治療方案。"
OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數種癌癥病患亦列為潛在目標。OBI Pharma首席醫學官Wayne Saville博士指出，這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥代動力學和初步療效，他相信OBI-992具有相當潛力發展為同類最佳（best-in-class）的TROP2 ADC，預計I/II期試驗將于2024年初展開，并為首位患者給藥。
OBI Pharma首席執行官王慧君博士也表示，"OBI-992是由浩鼎自行設計、制造的新型TROP2 ADC，與其他TROP2 ADC相比，它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性；我們對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮，OBI Pharma將以『急病人之所急』原則，快速將有潛力的癌癥療法推進臨床。"
關于OBI-992（BSI-992）
OBI-992（BSI-992）是以TROP2為靶點所設計的抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表達，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌癥，因此被認為是優秀的癌癥治療靶點。
OBI-992（BSI-992）以連接子（linker）將抗體和強效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相結合，這個獨特的連接子具有高度親水性，必須由癌細胞內的酶裂解，從而釋放藥物。OBI-992（BSI-992）在血液中維持穩定，一旦與癌細胞表面的TROP2結合內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。多種動物模型已經充分顯示，OBI-992（BSI-992）具有高效的抗腫瘤活性，優異的藥代動力學表現，和良好的安全性。
TROP2抗體為博奧信發現并開發，2021年12月授權給OBI Pharma。OBI Pharma負責ADC構建、研發，并擁有中國大陸、香港、澳門以外的商業化權利。
關于OBI Pharma
臺灣浩鼎生技（OBI Pharma, Inc.）成立于 2002年，是一已發展到臨床階段的癌癥醫藥公司，以滿足還未有效醫療的需求為使命，致力于開發癌癥治療的新藥與多元化治療組合。臺灣浩鼎針對Globo H所開發的首創型（first-in-class）免疫療法新藥產品組合，包括兩種以Globo H為標的之主動免疫療法疫苗Adagloxad Simolenin（又稱OBI-822）和OBI-833。另外，該公司利用獨特的ADC平臺，包括GlycOBI?，開創了多樣性ADC新藥產品線，如以TROP2為標靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4為標靶的OBI-904和以HER2為標靶開發的OBI-905。
此外，浩鼎產品線還包括首創小分子前驅藥OBI-3424。它系以醛酮還原酶AKR1C3為標靶的小分子前驅藥，AKR1C3可將原本活性極低的前驅藥，活化為具有療效的DNA烷化劑（DNA alkylating agent）抗腫瘤藥物。欲進一步了解臺灣浩鼎相關信息，請上官網www.obipharma.com。
關于博奧信
博奧信是一家處于臨床階段的全球化創新生物技術公司，致力于應用其專有的抗體技術平臺開發創新療法，使患者在免疫及腫瘤疾病的治療中獲益。成立于2017年，博奧信通過內部專有的H³（高通量，高含量，高效率）抗體發現平臺、SynTracer® 高通量抗體內吞篩選平臺、Flexibody® 雙功能抗體技術平臺及全球合作建立了一系列創新藥物管線。自研產品Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗TSLP單抗）正在中美開展針對嚴重哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和特應性皮炎的臨床II期試驗，另有5項自研合作產品在中美開展臨床I期或II期試驗。更多公司及管線信息，請訪問www.biosion.com。
