上海2023年11月30日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥及疫苗開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布韓國食品醫藥品安全部（MFDS）已受理耐賦康^®（Nefecon^®）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療原發性IgA腎病成人患者。耐賦康^®是首個在美國、歐盟和中國獲批的IgA腎病對因治療藥物。云頂新耀預計耐賦康^®將于2024年在韓國獲得NDA批準。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："IgA腎病在東亞人群中最為高發，且亞裔人群與其他人群相比較，其進展至終末期腎病的風險明顯增加56%。耐賦康^®是全球首個IgA腎病對因治療藥物，全球三期臨床試驗數據顯示，服用9個月耐賦康^®，可以減少腎功能衰退達50%，預計延緩12.8年進展至腎衰竭。云頂新耀致力于盡快將耐賦康^®帶給亞洲授權區域內的所有患者，我們將在中國快速推動耐賦康^®的商業化，讓這一疾病首創療法盡快惠及約500萬IgA腎病患者，同時公司還會在未來一年內將耐賦康^®帶給包括新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等亞洲地區的患者，滿足他們對從疾病源頭進行治療并能顯著延緩疾病進展的創新療法的迫切需求。"

今年年初，韓國食品醫藥品安全部將耐賦康^®納入全球創新產品快速通道（GIFT）計劃。耐賦康^®是該計劃中的第二款產品和首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間縮短25%，并允許進行滾動審理。

NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。