蘇州2023年11月7日 /美通社/ -- 2023年11月7日，中國蘇州，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，KN026（一種HER2雙特性抗體）聯合化療已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），適應癥為聯合化療藥物用于一線標準治療（曲妥珠單抗聯合化療）失敗的HER2陽性局部晚期、復發或轉移性的胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。

胃癌是全球最常見的消化道惡性腫瘤之一，中國每年胃癌的新發病例和死亡病例數量接近全球42%。中國胃癌患者，尤其是晚期或轉移性胃癌患者面臨沉重的疾病負擔。胃癌患者中約15-20%存在人表皮生長因子受體2（HER2）過表達。HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關，因此在經一線治療后進展或復發的HER2陽性胃癌患者，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。KN026在該適應癥的臨床研究已初步顯示出療效突破，安全性良好，與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢。

根據2022年11月發表在European Journal of Cancer期刊上的一項評估KN026單藥治療既往至少一種標準治療失敗的晚期HER2表達胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期臨床試驗結果，共入組45例受試者接受至少1次KN026單藥治療，其中27例為HER2高表達，14例為HER2低表達，4例無HER2表達，39例患者可評估療效。HER2高表達組客觀緩解率（ORR）為56% ，中位緩解持續時間（DoR）為9.7個月，中位隨訪時間為14.7個月，中位無進展生存期（mPFS）為8.3個月，中位總生存期（mOS）為16.3個月。最常見的≥3 級的不良事件是胃腸道疾病（5例患者，11%），沒有報告與藥物有關的死亡事件。在既往經曲妥珠單抗治療的HER高表達的14例患者中，客觀緩解率（ORR）達到50%。上述臨床數據顯示KN026用于治療既往抗HER2治療失敗的患者有顯著的療效。

KN026在該適應癥的Ⅲ期臨床試驗處于入組階段，目前該試驗正在順利進行中。KN026獲授予突破性治療認定，其研發和審評速度會進一步加快，有望成為首個針對HER2靶向治療失敗的2線胃癌抗HER2治療的藥物。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。目前，針對乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。

"康達病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發下一代創新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。

公司創建了蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產權的生物大分子藥物發現、研發、生產技術平臺。公司已申報發明專利80項，授權30項。

基于先進的技術平臺，康寧杰瑞開發了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達®）獲批上市；多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段；2個產品入選國家"重大新藥創制"專項；3個產品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。

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