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日內(nèi)瓦2023年6月1日 /美通社/ -- SELUTION SFA試驗(yàn)的12個(gè)月結(jié)果已在東京舉行的日本血管內(nèi)治療（JET）大會上公布。 此項(xiàng)研究的目的是評估MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?的安全性和有效性，該藥物用于股淺動脈（SFA）和腘動脈（PA）新發(fā)和非支架性再狹窄病變的血管內(nèi)治療。
這項(xiàng)前瞻性多中心單臂試驗(yàn)涉及日本13個(gè)地點(diǎn)的134名患者。 87.9%的患者達(dá)到了靶樣病變12個(gè)月初次通暢的主要終點(diǎn)。 有97%不受TLR影響、沒有重大截肢或死亡、血栓形成率為0.7%。 盡管參與研究的患者具有挑戰(zhàn)性，但仍取得了這些結(jié)果。
"這些數(shù)據(jù)表明，利摩斯可以像紫杉醇一樣有效，并且沒有相關(guān)的安全問題，歡迎DCB進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)代。" 日本大阪警察醫(yī)院心血管中心Osamu Iida博士表示。
"我喜歡Iida博士這樣的評論，即‘如果利摩斯和紫杉醇一樣有效，并且沒有安全問題，人們?yōu)楹尾挥美λ鼓兀?" MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B Jump評論道。 "我們很高興地看到，日本12個(gè)月的數(shù)據(jù)與Zeller教授5年前所做的FIM完全一致。 此項(xiàng)美國IDE SFA研究目前正在招募患者，希望證實(shí)美國患者的獲益與我們在歐洲和日本看到的相同。"
SELUTION SLR于2020年5月獲得冠狀動脈疾病治療的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊（DEB）公司。 目前，美國有三項(xiàng)IDE臨床研究正在評估SELUTION SLR：有BTK疾病的CLTI患者、SFA/PPA、冠狀動脈ISR。 此外，MedAlliance在2023年1月獲得冠狀動脈新發(fā)病變的IDE批準(zhǔn)。 這補(bǔ)充了公司在歐洲通過SELUTION DeNovo 和SUCCESS試驗(yàn)獲得的豐富經(jīng)驗(yàn)。
MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及微儲藥庫（MicroReservoirs），這包含將可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合用作血管成形術(shù)球囊表面的涂層。 這些微儲藥庫可提供長達(dá)90天的藥物受控和持續(xù)釋放。 MedAlliance的專有CAT?（細(xì)胞貼壁技術(shù)）可以使微儲藥庫涂覆在球囊上，并在球囊膨脹時(shí)緊貼血管腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國之外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家都有售。 超過1萬個(gè)裝置已用于常規(guī)臨床實(shí)踐中的患者治療或作為冠狀動脈臨床試驗(yàn)的一部分。 如果貴中心有興趣參與此項(xiàng)研究，請與我們聯(lián)系。
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