杭州2023年5月16日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業(yè)"）是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司近日宣布LNK01001治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的II期臨床試驗(yàn)在主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)上相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的療效差異，且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究，旨在評價LNK01001治療傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎受試者中的療效及安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授領(lǐng)銜完成。試驗(yàn)共納入了156例患者，按 1:1:1隨機(jī)分為3個試驗(yàn)組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組，主要終點(diǎn)指標(biāo)為給藥12周后達(dá)到ACR20的患者比例。

研究結(jié)果顯示：治療12周后，LNK01001高低兩個劑量組的患者病情顯著改善，療效皆超過所有預(yù)定的主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn), 相對安慰劑都顯示了有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的療效差異；治療24周后，高低劑量組的ACR20達(dá)標(biāo)比例均超過90%。此外，研究藥物整體安全性和耐受性良好，絕大部分治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）嚴(yán)重程度較輕，試驗(yàn)藥物組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）。

JAK/STAT信號通路被認(rèn)為是細(xì)胞功能中的中樞通訊節(jié)點(diǎn)之一。越來越多的證據(jù)表明該通路參與調(diào)節(jié)各種細(xì)胞機(jī)制，并被發(fā)現(xiàn)與各種自身免疫性疾病有關(guān)。目前全球已上市多款JAK抑制劑用于治療自身免疫性疾病，弗若斯特沙利文預(yù)測，JAK抑制劑市場在2030年將高達(dá)305億美元。LNK01001是一款高選擇性JAK1抑制劑，對其它的JAK亞型，特別是JAK2的抑制性較弱，所以潛在地對血液系統(tǒng)、骨髓系統(tǒng)的副作用較小。目前LNK01001的強(qiáng)直性脊柱炎和特應(yīng)性皮炎的臨床II期研究正在進(jìn)行中。

“我們很高興看到LNK01001在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎上取得了積極的臨床結(jié)果。臨床結(jié)果表明LNK01001對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療效果顯著和較高的安全性；24周展示了更加顯著的療效，令人鼓舞”。凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示：“公司已經(jīng)申請了Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動前會議（Pre-Phase Ⅲ會議），期待同國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)一步溝通。接下來將整合資源，加速推進(jìn)LNK01001用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，為中國500萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者和將來更多的全球患者提供新的治療選擇。”

凌科藥業(yè)已經(jīng)在海外完成了LNK01001的I期臨床試驗(yàn)，并展現(xiàn)了和中國人群類似的臨床結(jié)果。同時，公司已經(jīng)成功開發(fā)出了一個緩釋劑型，目前正在積極尋求海外合作伙伴。