杭州、上海和波士頓2026年3月2日 /美通社/ -- 凌科藥業(yè)（浙江）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"凌科藥業(yè)"），一家處于臨床階段、專注于免疫與炎癥性疾病創(chuàng)新療法研發(fā)的生物醫(yī)藥公司，今日宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼在治療中重度特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得積極頂線結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，在主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，澤普昔替尼兩個(gè)劑量組均較安慰劑組取得具有高度顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p < 0.0001）的療效，并同時(shí)整體展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
本次披露的數(shù)據(jù)為預(yù)先設(shè)定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃取得的頂線結(jié)果，完整研究數(shù)據(jù)尚待進(jìn)一步整理與深入分析，并計(jì)劃于未來(lái)學(xué)術(shù)會(huì)議或期刊發(fā)表。
本研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估澤普昔替尼在中重度特應(yīng)性皮炎患者中的療效與安全性。研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和周城教授領(lǐng)銜開展，共入組356例受試者，按1:1:1比例隨機(jī)分配至澤普昔替尼12 mg組、24 mg組及安慰劑組。本研究設(shè)立兩個(gè)共同主要終點(diǎn)，分別為第16周達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線下降≥75%（EASI-75）的受試者比例，以及第16周達(dá)到vIGA-AD評(píng)分為0分（清除）或1分（基本清除），且較基線下降≥2分（vIGA-AD 0/1應(yīng)答）的受試者比例。關(guān)鍵次要終點(diǎn)為第16周最嚴(yán)重瘙癢數(shù)字評(píng)分（WI-NRS）較基線降低≥4分或4分及以上的受試者（WI-NRS4）的比例。
研究結(jié)果顯示，在第16周時(shí)，澤普昔替尼兩個(gè)劑量組在所有共同主要終點(diǎn)以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均顯著優(yōu)于安慰劑組，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
此外，在EASI-50、EASI-90、SCORAD應(yīng)答率、皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）改善以及患者濕疹自我檢查評(píng)分量表（POEM）評(píng)分改善等多個(gè)次要終點(diǎn)上，澤普昔替尼亦均顯示出顯著獲益，進(jìn)一步驗(yàn)證了其在皮損控制、癥狀緩解及生活質(zhì)量改善方面的綜合臨床價(jià)值。在起效時(shí)間方面，澤普昔替尼表現(xiàn)出快速起效的臨床特征。瘙癢癥狀在給藥后第1天即觀察到WI-NRS應(yīng)答率與安慰劑組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，提示具有快速止癢作用。同時(shí)，在皮損改善方面，第2周時(shí)兩個(gè)劑量組的EASI-75應(yīng)答率和vIGA-AD 0/1應(yīng)答率即已顯著高于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明本品在改善皮損方面同樣起效迅速。
在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）絕大多數(shù)為1–2級(jí)輕至中度事件；嚴(yán)重不良事件、特別關(guān)注的不良事件（AESI）以及導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率較低且與安慰劑組基本相當(dāng)，未觀察到新的安全性信號(hào)。此外，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)結(jié)果與此前類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期研究結(jié)果保持一致。和安慰劑組相比，未觀察到與血紅蛋白、中性粒細(xì)胞或淋巴細(xì)胞顯著下降相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，未觀察到與ALT或AST顯著升高相關(guān)的嚴(yán)重安全性問題，也未觀察到和劑量相關(guān)的顯著安全性差異。整體安全性特征與既往臨床研究一致，并在已報(bào)道的同類JAK抑制劑產(chǎn)品中展現(xiàn)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的安全性表現(xiàn)。
本項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示："特應(yīng)性皮炎是皮膚科最常見疾病，是一種慢性、反復(fù)發(fā)作的炎癥性瘙癢性皮膚病，疾病負(fù)擔(dān)沉重，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量與身心健康。本次Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，澤普昔替尼在特應(yīng)性皮炎皮損改善和瘙癢緩解方面均取得了顯著療效，同時(shí)也體現(xiàn)出良好的整體安全性和耐受性，期待澤普昔替尼能為我國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎患者提供一種新的治療選擇。"
凌科藥業(yè)首席開發(fā)官吳昱博士表示："澤普昔替尼在特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)中的成功，充分體現(xiàn)了我們?cè)诿庖哐装Y領(lǐng)域深耕布局的研發(fā)成果。這一結(jié)果不僅驗(yàn)證了澤普昔替尼在不同自身免疫疾病中的潛力，也進(jìn)一步鞏固了公司在研發(fā)方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與臨床開發(fā)能力。我們將繼續(xù)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量的臨床策略，加速推進(jìn)后續(xù)注冊(cè)申報(bào)及適應(yīng)癥拓展工作，爭(zhēng)取為患者帶來(lái)更多創(chuàng)新治療選擇。"
凌科藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官萬(wàn)昭奎博士表示："我們對(duì)澤普昔替尼在特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得的積極結(jié)果深感振奮；衷心感謝所有參與本項(xiàng)目的患者、研究者以及公司內(nèi)外團(tuán)隊(duì)的辛勤付出和專業(yè)投入。這些研究結(jié)果是公司繼類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期研究成功之后取得的又一關(guān)鍵里程碑，標(biāo)志著澤普昔替尼作為核心管線產(chǎn)品的臨床價(jià)值得到進(jìn)一步驗(yàn)證。澤普昔替尼在療效與安全性之間展現(xiàn)出的良好平衡，進(jìn)一步驗(yàn)證了該產(chǎn)品的潛在差異化定位。"
