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上海2022年9月21日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，在馬薩諸塞州波士頓舉行的第七屆CAR-TCR年度峰會上，公司口頭介紹了澤沃基奧侖賽注射液（zevor-cel，產品編號：CT053）（一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品）北美2期臨床試驗。該項多中心、開放標簽的1b/2期試驗（NCT03915184）正在進行，以評估在北美復發/難治多發性骨髓瘤（R/R MM）患者中的安全性和有效性。
截至2022年8月31日，17名復發/難治多發性骨髓瘤患者在2期臨床試驗中接受zevor-cel輸注，且中位隨訪時間113天（范圍：9到373）。在這17名患者中，5（29.4%）名患者伴隨髓外病變（EMD；≥1個漿細胞瘤），以及9（52.9%）名患者具有高危細胞遺傳學特征。患者既往接受過多線治療，中位治療線數為6（范圍：4到17）。所有患者在接受過他們的最后一線治療后均無效。在接受zevor-cel輸注前，患者接受的清淋方案為連續3天的氟達拉濱30mg/m2和連續2天的環磷酰胺500mg/m2。
有效性
在11名至少8周隨訪的可評估的患者中，4例患者伴隨EMD，客觀緩解率為100% （非常好的部分緩解、完全緩解或嚴格完全緩解），并在更長時間的隨訪觀察到更深的緩解。由于所有的緩解都在進行中，中位無進展生存期、中位生存期和中位緩解持續時間尚未達到，并且完全緩解/嚴格完全緩解率尚未成熟。所有的在第四周有MRD結果的患者，通過二代測序MRD均為陰
安全性
沒有出現死亡，以及沒有患者經歷過3級或者更高的細胞因子釋放綜合征。在10/17（59%）名患者中觀察到細胞因子釋放綜合征，均為1級或者2級。有一例短暫的3級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征被報導且該病人已完全恢復；沒有神經毒性且沒有觀察到具有帕金森特征。在毒性的處理方面，僅5/17（29%）名患者接受托珠單抗治療，僅1例（5.9%）患者接受糖皮質激素治療。值得注意的是，在這項研究中，有3名患者接受了zevor-cel門診治療且其中兩名患者因為癥狀管理入院一到兩天。
結論
Zevor-cel在2期試驗初始的17名復發/難治多發性骨髓瘤，采用1.8×108 CAR-T細胞劑量治療的患者中，展現出有前景的療效以及MRD陰性。門診治療正在探索之中。
科濟藥業首席醫學官Raffaele Baffa博士表示："多發性骨髓瘤是第二大常見的血液系統惡性腫瘤。到 2024 年，美國患有多發性骨髓瘤或處于緩解期的人數將達到約16萬人。多發性骨髓瘤患者仍存在巨大的未滿足的臨床需求，亟需治療方案。本次CAR-TCR 峰會上報告的北美2期臨床試驗中17 名患者接受 zevor-cel 治療的結果表明，如同此前在美國血液學會年會報告的中國研究者發起的臨床試驗和LUMMICAR-1的I期臨床試驗，zevor-cel在北美2期臨床試驗中也展現了良好的臨床獲益。我們為zevor-cel具有競爭力的療效和良好的安全性感到十分振奮，也將持續致力于為全球多發性骨髓瘤患者成功開發及上市zevor-cel。"
關于ZEVOR-CEL
zevor-cel是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品。科濟藥業正在北美開展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估zevor-cel用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計劃進行其他臨床試驗以開發zevor-cel作為多發性骨髓瘤的早線治療方法。
zevor-cel于2019年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的再生醫學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）及孤兒藥產品稱號。zevor-cel也于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。
公司認為，zevor-cel有可能重塑多發性骨髓瘤的治療范式，并成為多發性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
