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瑞士日內(nèi)瓦2022年9月15日 /美通社/ -- 一名82歲的臺灣男子成為首次納入勃起功能障礙（ED）隨機臨床試驗（RCT）的患者，該試驗使用了MedAlliance公司的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?。
PERFECT-SELUTION FIM（PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man，骨盆血管重建術(shù)治療勃起功能障礙：SELUTION首次人類試驗）研究共涉及54例遠端陰部內(nèi)-陰莖動脈狹窄癥和ED患者。這些患者經(jīng)過隨機分組，分別接受SELUTION SLR或普通球囊血管成形術(shù)（POBA）治療，然后隨訪12周。該研究的主要療效終點是計算機斷層掃描（CT）確定的血管造影雙側(cè)再狹窄（>管腔直徑狹窄），主要安全終點是重大不良事件的發(fā)生率。
"我們非常高興能開始這項研究，來幫助長期遭受痛苦的這個患者群體。我們希望這項研究能讓這些患者有更多機會過上正常生活，并期待著研究的結(jié)果，"臺灣大學(xué)醫(yī)院心導(dǎo)管實驗室主任、醫(yī)學(xué)教授王宗道表示，他采用常規(guī)器械（POBA和/或支架）對500多例動脈性勃起功能障礙患者進行了陰部和陰莖動脈血管成形術(shù)，并確認在接受治療的患者中有超過30%出現(xiàn)了再狹窄。"我們確實需要最先進的技術(shù)來打破這個障礙。我們很高興開始這項研究：第一位患者對這種治療反應(yīng)良好。"
"我們對這項技術(shù)在許多應(yīng)用中的臨床結(jié)果非常滿意，其中包括：支架內(nèi)再狹窄、冠狀動脈新發(fā)病變（膝蓋以下及以上）、動靜脈瘺，以及現(xiàn)在用于勃起功能障礙。這種藥物器械聯(lián)合技術(shù)似乎有很強的通用性，我們期待著這項由醫(yī)生發(fā)起的研究取得結(jié)果，因為相關(guān)醫(yī)療需求顯然尚未得到滿足，關(guān)系到數(shù)億人的生活"，MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump補充道。
在這項研究之前，歐洲于2021年8月進行了一項成功的可行性研究，涉及10名ED患者。
據(jù)估計，2020年全球有超過3億男子患有ED，預(yù)計到2025年這一數(shù)字將增加到3.22億。其中近30%的年齡在40至70歲之間。ED最常見的原因是血管疾病。身體相關(guān)的ED原因中有70%是因為流向陰莖的血液循環(huán)減少。PDE5抑制劑（例如： 萬艾可和希愛力）是ED最常用的藥物治療形式，但在接受治療的患者中，多達50%的患者的療效欠佳。對這些患者而言，一種可能的替代療法是使用冠狀動脈金屬支架或球囊，通過經(jīng)皮方法治療陰部及/或陰莖動脈。據(jù)報告，導(dǎo)致動脈機能不全的陰部動脈硬化閉塞癥影響了多達75%的ED患者。
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標志批準。美國FDA已授予 SELUTION SLR四項突破性認定：用于治療原生冠狀動脈動脈的動脈病變；冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項開創(chuàng)性的冠狀動脈隨機對照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進行對比。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上 。
