-- 歌禮是首個同時獲得中國國家藥監(jiān)局和美國FDA批準開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術(shù)公司
-- 歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其用途的專利申請。與莫努匹韋相比，ASC10具有新的差異化的化學結(jié)構(gòu)
-- ASC10是一款口服雙前藥。給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A。歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床開發(fā)的可能性
杭州和紹興2022年8月22日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）已批準新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥物管理局（FDA）批準開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術(shù)公司。
ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學結(jié)構(gòu)。口服給藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）。ASC10由歌禮完全自主研發(fā)。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。
通過采用雙前藥策略，ASC10在Caco-2細胞（人結(jié)直腸腺癌細胞）中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對數(shù)值，與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致[1]。臨床前研究表明，ASC10-A對奧密克戎變種病毒（EC50 = 0.3 µM）、德爾塔變種病毒（EC50 = 0.5 µM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 µM）具有強效的細胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。
歌禮正與監(jiān)管部門積極溝通，探索進一步加快ASC10臨床開發(fā)的可能性。
"中國國家藥監(jiān)局和美國FDA均批準了ASC10的IND申請，這是對我們自主研發(fā)能力的巨大肯定。新冠肺炎疫情持續(xù)對全球社會和經(jīng)濟產(chǎn)生巨大影響，我們將繼續(xù)推進擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開發(fā)，抗擊疫情。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Wahl, et al., Nature. 2021 March ; 591(7850): 451 -457.
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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