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中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年5月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，新的數(shù)據(jù)表明其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株保持中和活性。
多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的體外嵌合病毒中和實(shí)驗(yàn)，和活病毒中和實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)其用于治療新冠肺炎單次靜脈注射1000 mg安巴韋單抗和1000 mg羅米司韋單抗后的血藥濃度將保持在中和 BA.2變異株所需的水平之上。
在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）認(rèn)證的美國馬里蘭大學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的活病毒中和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在給藥 14 天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的總血藥濃度仍保持中和超過 90%的 BA.2活病毒所需濃度（Neut99: 2.50 μg/mL）的60 倍以上。為此，盡管相對(duì)于野生型新冠病毒而言，BA.2 亞型變異株刺突蛋白中的突變導(dǎo)致了IC50的增加，預(yù)計(jì)其治療作用將持續(xù)至少兩周或更長時(shí)間。
騰盛博藥副總裁兼?zhèn)魅静≈委燁I(lǐng)域負(fù)責(zé)人David Margolis博士表示：“目前全球大多數(shù)新冠肺炎感染病例為奧密克戎BA.2亞型變異株感染，因此這些數(shù)據(jù)為安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的長效性和持久性提供了及時(shí)的洞察，支持其作為潛在的新方案來幫助那些亟待更多治療的患者。目前我們對(duì)新冠病毒感染的高效療法仍存在迫切需求，以大幅降低疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。由于采用了一對(duì)抗體聯(lián)合治療的策略，我們的聯(lián)合療法是為數(shù)不多的被證明對(duì)奧密克戎BA.2和以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性的療法之一。”
目前，體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示：“為應(yīng)對(duì)這一公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，騰盛博藥義無反顧，挺身而出。我們與最受尊敬的公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作伙伴攜手，包括深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)、美國NIH、NIAID和艾滋病臨床試驗(yàn)組（ACTG）。我們與合作伙伴們迅速協(xié)作，提供了同類最佳的研究和數(shù)據(jù)，以證明安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法為治療廣泛的疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠患者改善了臨床結(jié)果。作為一家相對(duì)年輕的生物技術(shù)公司，我們一直不懈努力推動(dòng)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法作為一種治療選擇，以幫助應(yīng)對(duì)這一全球危機(jī)。目前，我們已經(jīng)收到我國近20個(gè)省市衛(wèi)健委等抗疫機(jī)構(gòu)或部門、逾百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和商業(yè)公司的采購意向和儲(chǔ)備需求。我們將繼續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和我們的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）密切協(xié)作，以將這一臨床驗(yàn)證療法提供給有需要的患者。”
騰盛博藥的美國緊急使用授權(quán)申請(qǐng)正在由美國FDA進(jìn)行審核，目前正在等待其完成對(duì)我們所委任的CDMO的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。繼2021年12月安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國獲得首個(gè)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）批準(zhǔn)后，北京市藥品監(jiān)督管理局目前正在對(duì)騰盛博藥的藥品上市許可持有者（MAH）核查和申請(qǐng)進(jìn)行審核，這是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國進(jìn)行商業(yè)銷售所必需的步驟。騰盛博藥正積極與中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)配合，以確保安巴韋單抗和羅米司韋單抗通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。公司將繼續(xù)與其CDMO密切合作，以協(xié)助來自美FDA和中國省市級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查。
關(guān)于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動(dòng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，首先確保在開展過臨床試驗(yàn)的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。公司還將在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防作用。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病（如中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病）開發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.briibio.com。
