中國上海和美國新澤西沃倫2022年1月10日 /美通社/ -- 來凱醫藥，一家專注于腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發的醫藥新銳，近日宣布：其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實體瘤患者的聯合治療方案臨床I/II期試驗申報，已經獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的批準。此次臨床研究獲批，是來凱醫藥與信達生物兩家創新醫藥企業2021年7月建立臨床研究合作伙伴關系后的一項重要進展。
此次“afuresertib+信迪利單抗+化療治療抗PD-1/PD-L1耐藥的特定實體瘤患者的 I/II 期劑量遞增和有效性/安全性研究”，由北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授擔任主要研究者。聯合方案采用三個藥物：來凱醫藥的泛AKT抑制劑——處于臨床開發階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002），信達生物的信迪利單抗注射液，以及化療藥物白蛋白結合型紫杉醇或多西他賽。
本次研究目標旨在I期部分評估上述三種藥物聯用的安全性、確定II期研究推薦劑量，并在II期研究中評估聯合治療的臨床有效性和安全性。II期的研究人群為對既往抗PD-1/PD-L1治療（單藥治療或與其他抗癌藥物聯合治療）耐藥且患有以下5種選定腫瘤之一的患者：
沈琳教授表示：AKT（一種絲氨酸/蘇氨酸激酶）是一個治療腫瘤的潛在新靶點。多項臨床前研究顯示，抑制AKT可能恢復耐藥腫瘤的藥物敏感性。“隨著PD-1/PD-L1抑制劑在腫瘤治療領域的廣泛運用，耐藥現象是臨床常見問題和難點。統計顯示，只有部分患者對PD-1/PD-L1療法有積極應答反應。此外，對于大多數經歷初始治療的患者來說，耐藥后如何治療更是一大挑戰。因此我對本次臨床試驗充滿期待，希望AKT抑制劑的加入，能為抗PD-1/PD-L1耐藥患者提供新的治療方案。”
“自去年7月來凱醫藥與信達生物合作啟動后，我們對此次臨床研究的開發策略和設計進行了周密規劃。在合作伙伴和主要研究者的支持下，順利取得了CDE的臨床批件。”來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示：“盡管具有長期的、潛在的接近于治愈的臨床益處，但耐藥性仍然是阻礙PD-1/PD-L1療法進一步應用的重大挑戰。因此，免疫抵抗是一種未竟的巨大醫療需求，是提高癌癥患者生存率和生活質量的主要障礙之一，而癌細胞中的AKT激活是可能導致免疫抵抗的眾多因素之一。來凱醫藥希望此次臨床研究能與信達生物共同探索關于AKT抑制劑afuresertib+信迪利單抗+化療在治療免疫耐藥實體腫瘤上的能力，這項研究的成功有望將惠及更多免疫治療耐藥的癌癥患者。”
來凱醫藥董事長兼CEO呂向陽博士表示：CDE新近發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，專門提及“腫瘤耐藥是抗癌治療與新藥研發中所面臨的一大挑戰”。此次來凱醫藥與信達生物的聯合臨床研究，恰好響應了指導原則中關于“應該關注耐藥患者的需求，尋找新一代克服腫瘤耐藥的抗腫瘤新藥，或可以克服耐藥的抗腫瘤藥物組合”的建議。來凱團隊將全力以赴，快速推進本次臨床研究。
