中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年6月7日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在第58屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，以壁報口頭討論形式公布了MDM2-p53抑制劑APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療成人及兒童實體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。

今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第五年亮相ASCO年會，此次公司共有五個原研品種的七項臨床研究入選。其中，一直頗受期待的APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)用的進展，在去年ASCO口頭報告的基礎(chǔ)上再次攜積極數(shù)據(jù)亮相。最新臨床數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)用在腫瘤免疫（I-O）藥物耐藥或復(fù)發(fā)的黑色素瘤患者中進一步驗證抗腫瘤療效，包括兩例完全緩解（CR）以及11%的客觀緩解率（ORR）和57%的疾病控制率（DCR）；此外，數(shù)據(jù)顯示該聯(lián)合療法可使惡性周邊神經(jīng)腱鞘瘤（MPNST）患者獲得積極的臨床獲益，DCR達50%。MPNST是一種兒童罕見疾病，目前尚無有效治療方案。

該摘要的報告人、加州大學(xué)洛杉磯分校黑色素瘤及肉瘤研究項目的副教授Bartosz Chmielowski 博士表示："此次公布的數(shù)據(jù)再次證明，亞盛醫(yī)藥自研的新型口服MDM2-p53抑制劑APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)用耐受性良好；也進一步顯示該聯(lián)合療法有可能為多種I-O耐藥、復(fù)發(fā)難治的腫瘤患者，尤其是對各種黑色素瘤亞型和MPNST這一目前沒有標準治療藥物的兒科罕見肉瘤患者帶來臨床獲益。"

"作為首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑和潛在的本土研發(fā)first-in-class新藥，APG-115此次披露的數(shù)據(jù)進一步證明其在免疫療法耐藥的腫瘤患者中的治療潛力，提示其將在未來為實體瘤患者帶來新的治療選擇,"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示："今年，我們在ASCO年會上展示了多個品種的多項臨床進展。對此我感到非常自豪，因為這是亞盛醫(yī)藥全球創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。未來，我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，早日惠及全球患者。"

APG-115在此次ASCO年會上展示的核心要點如下：

Newly updated activity results of alrizomadlin (APG-115), a novel MDM2/p53 inhibitor, plus pembrolizumab: Phase 2 study in adults and children with various solid tumors.

新型MDM2-p53抑制劑APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療成人及兒童實體瘤患者的最新II期臨床數(shù)據(jù)

摘要編號：#9517

• 這是一項在美國和澳洲進行的開放、多中心的II期研究，旨在評估APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）和抗腫瘤活性。
  
  
• 截至2022年03月01日，共有150例患者被納入II期研究，APG-115根據(jù)II期推薦劑量（RP2D）150毫克隔日口服一次，并與帕博利珠單抗聯(lián)用。此項研究共有6個研究隊列，分別為：PD-1/PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤（n=60）、非小細胞肺癌（NSCLC，n=19）與STK-11突變肺腺癌（n=7）、ATM突變實體瘤（n=20）、脂肪肉瘤（n=17）、尿路上皮癌（n=13）及常規(guī)治療失敗的MPNST（n=14）。
  
  
• 療效觀察顯示：
• PD-1/PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列中46個病人療效可評估（EE），ORR為10.9％（2CRs+3例部分緩解[PRs]/46EEs），其中皮膚黑色素瘤和葡萄膜（眼）黑色素瘤亞組的ORR分別為20%（2CRs+2PRs/20EEs）和6.7%（1PR/15EEs），DCR分別為55%（2PRs+2CRs+7SDs/20EEs）和73.3%（1PR+10SDs/15EEs）。
• MPNST隊列的DCR為50%（6SDs/12EEs）。
• 在PD-1/PD-L1抑制劑耐藥的NSCLC、尿路上皮癌和脂肪肉瘤隊列中，分別有1例確認PR 。
  
  
• 在被觀察到的任何級別治療相關(guān)不良事件（TRAEs）中，發(fā)生率大于10%的TRAEs有惡心、血小板減少、嘔吐、疲乏、食欲下降、腹瀉、中性粒細胞減少和貧血。
  
  
• 結(jié)論：
• 該項II期研究進一步證實APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的耐受性良好。
• 初步和中期結(jié)果表明該聯(lián)合療法為復(fù)發(fā)/難治黑色素瘤患者帶來的臨床獲益，特別是針對皮膚黑色素瘤和葡萄膜（眼）黑色素瘤患者有較高的DCR。
• 提示該聯(lián)合療法可使目前缺乏有效治療方案的兒童罕見病MPNST患者獲得一定的臨床獲益。

附：亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會展示的包括APG-115在內(nèi)5個品種的多項最新臨床試驗進展包括：