東京和美國新澤西州肯尼沃斯2021年12月10日 /美通社/ -- 衛材（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫）聯合MSD于宣布，歐盟委員會已批準樂衛瑪（衛材研發的口服多靶點酪氨酸激酶受體抑制劑，在歐盟[EU]稱為Kisplyx^®，用于治療晚期腎細胞癌[RCC]）和可瑞達（來自MSD的抗PD-1療法）聯合用藥用于晚期RCC成人患者的一線治療。

該批準（用于晚期RCC）基于關鍵性III期CLEAR（307研究）/KEYNOTE-581試驗的結果，在該試驗中，與舒尼替尼相比，樂衛瑪和可瑞達聯合用藥在以下有效性結局指標均顯示出統計學顯著性改善：在無進展生存期（PFS）方面，疾病進展或死亡風險降低了61%（HR=0.39 [95%CI，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS為23.9個月，而舒尼替尼的中位PFS為9.2個月；在總生存期（OS）方面，與舒尼替尼相比，樂衛瑪和可瑞達聯合用藥使死亡風險降低了34%（HR=0.66 [95%CI，0.49-0.88]；p=0.0049）。分析時，任一研究組均未達到中位OS。接受樂衛瑪和可瑞達聯合用藥的患者（n=355）的客觀緩解率（ORR）為71%（95% CI：66-76），而接受舒尼替尼治療的患者（n=357；p<0.0001）的ORR為36%（95% CI：31-41）。接受樂衛瑪和可瑞達聯合用藥的患者的完全緩解（CR）率為16%，部分緩解（PR）率為55%，而接受舒尼替尼治療的患者的CR率為4%，PR率為32%。

MSD研究實驗室臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我們與衛材合作的一個關鍵重點是推進我們的臨床開發計劃，以評估樂衛瑪和可瑞達聯合用藥在改善不同類型癌癥（包括腎細胞癌）的治療緩解方面的潛力。近日獲批的樂衛瑪和可瑞達聯合用藥為歐洲晚期腎細胞癌患者帶來了一種新的治療選擇，并進一步驗證了我們在研究頗具前景的免疫療法聯合酪氨酸激酶抑制劑的聯合用藥治療一些最難治性癌癥方面作出的努力。”

衛材腫瘤業務臨床研究副總裁Corina Dutcus博士表示：“腎細胞癌是男性和女性中最常見的腎癌類型，這充分體現了歐洲批準樂衛瑪和可瑞達聯合用藥的意義。我們仍然致力于繼續探索這一聯合療法，以改善癌癥患者的護理。許多患者、患者家屬和醫務人員的參與使得這一批準成為可能，對此我們深表感謝。”

在CLEAR/KEYNOTE-581試驗中，樂衛瑪和可瑞達聯合用藥*的最常見不良反應（≥30%）為腹瀉（61.8%）、高血壓（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲狀腺功能減退（45.1%）、食欲減退（42.1%）、惡心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、發音困難（32.8%）和關節痛（32.4%）。

該批準允許樂衛瑪和可瑞達聯合用藥在所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦斯登、挪威和北愛爾蘭上市。目前歐盟委員會已批準將樂衛瑪和可瑞達聯合用藥用于兩種不同類型的癌癥：晚期腎細胞癌成人患者的一線治療，以及在任何情況下既往含鉑類化療期間或治療后出現疾病進展且不適合根治性手術或放療的晚期或復發性子宮內膜癌的成人患者。

*根據產品特性摘要（SmPC）中所列信息