該公司近期獲得監(jiān)管授權(quán)在巴西和菲律賓進(jìn)行試驗(yàn)
INOVIO和合作伙伴艾棣維欣正在新冠疫苗供應(yīng)不足的地區(qū)合作進(jìn)行全球3期試驗(yàn)；重點(diǎn)放在拉丁美洲、亞洲和非洲
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年9月24日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達(dá)克股票代碼：INO），一家專注于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場以治療傳染病、癌癥和HPV相關(guān)疾病并保護(hù)人們免受其害的生物技術(shù)公司，今天宣布該公司已獲得墨西哥國家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）的授權(quán)，在該國開展臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)是INOVIO新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800全球2/3期試驗(yàn)INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗療效試驗(yàn)）3期階段的一部分。INOVIO正在與合作伙伴艾棣維欣生物制藥股份有限公司（艾棣維欣）合作，在多個(gè)國家開展INNOVATE 3期階段試驗(yàn)。INOVIO最近宣布，它已獲得在巴西和菲律賓進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)的監(jiān)管授權(quán)，并正在尋求在其他國家獲得進(jìn)行試驗(yàn)的授權(quán)。
INNOVATE的全球3期階段將評(píng)估INO-4800在兩劑量方案（每劑2.0毫克）中的療效，該方案在18歲及以上的男性和未懷孕女性中以2-1的比例隨機(jī)進(jìn)行，間隔一個(gè)月施打。這項(xiàng)由病例驅(qū)動(dòng)的3期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是病毒學(xué)上確診的新冠肺炎。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO期待與墨西哥以及巴西和菲律賓的衛(wèi)生當(dāng)局和研究人員合作，推進(jìn)對(duì)INO-4800作為抗擊新冠疫情的解決方案的評(píng)估。鑒于病毒可能會(huì)成為全球范圍內(nèi)的地方病威脅，而全球數(shù)百萬人仍未接種疫苗，我們致力于支持國際公共衛(wèi)生對(duì)策。我感到非常高興的是，我們現(xiàn)在能夠評(píng)估INO-4800的療效，這是一個(gè)重要的發(fā)展里程碑。我們認(rèn)為， INOVIO的新冠疫苗具有強(qiáng)大的安全性和熱穩(wěn)定性，能夠生成交叉反應(yīng)免疫應(yīng)答以及在主要系列和增強(qiáng)疫苗中有發(fā)揮作用的潛力，因此非常適合為全球抗擊疫情做出貢獻(xiàn)。”
INNOVATE的3期階段建立在2期階段的基礎(chǔ)上，后者在美國進(jìn)行，由美國國防部化學(xué)、生物、放射性和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）與國防部副部長衛(wèi)生事務(wù)辦公室（OASD（HA））和國防衛(wèi)生局協(xié)調(diào)資助。2021年5月在MedRxiv預(yù)印版中披露了2期數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)INO-4800在18歲及以上的成年人中具有良好的耐受性和免疫原性。在此前披露的使用臨床樣本的另一項(xiàng)研究中，INO-4800還被發(fā)現(xiàn)提供了廣泛的交叉反應(yīng)免疫應(yīng)答，包括對(duì)令人擔(dān)憂的變異毒株（阿爾法、貝塔、伽馬和隨后研究中的德爾塔）的中和抗體和強(qiáng)大的T細(xì)胞應(yīng)答，這些因素對(duì)于遏制新冠肺炎從流行病轉(zhuǎn)變?yōu)榈胤讲鞑タ赡苤陵P(guān)重要。
INOVIO還在8月宣布了授權(quán)在中國進(jìn)行兩項(xiàng)由艾棣維欣贊助的臨床試驗(yàn)，研究使用INO-4800和北京科興生物的CoronaVac®（科興生物開發(fā)的一種滅活新冠疫苗，由世界衛(wèi)生組織授權(quán)緊急使用）的異源加強(qiáng)組合的安全性、耐受性和免疫原性。
