新加坡和中國廣州和洛杉磯2021年9月23日 /美通社/ -- 來恩生物醫藥有限公司（Lion TCR Pte Ltd），一家專注于原創TCR T細胞免疫治療的臨床階段的生物科技公司，很榮幸地宣布美國食品和藥物管理局（FDA）批準其龍頭產品LioCyx-M004的新藥（IND）申請開展1b/2期國際多中心臨床試驗（臨床試驗名稱：LIBERO）。

該項新藥批件使得來恩生物獲準啟動其龍頭產品LioCyx-M004的IND臨床試驗，用于治療原發性HBV相關的晚期肝細胞癌（HCC）。這是全球首例使用個性化的TCR-T療法治療HBV相關的肝細胞癌的臨床研究。

2020年，全球新增肝癌患者超過90萬，其中90%為肝細胞癌（HCC）。在亞洲HBV是HCC的重要誘因，以中國為例，80%-90%的HCC與HBV感染有關。因此靶向HBV相關抗原是極具希望的治療策略。LioCyx-M004是一種自體T細胞產品，通過mRNA轉染表達靶向HBV抗原的TCR，賦予T細胞特異性識別并殺傷HBV相關HCC腫瘤細胞的能力。通過有效利用mRNA瞬時表達的特性，結合多次輸注的方式，既能很好地控制潛在的毒性又能保證療效。

在已完成的1期臨床試驗中，LioCyx-M004展現了良好的安全性，沒有細胞因子風暴和神經毒性發生，并觀察到腫瘤緩解，且緩解時間持續27.7月，中位生存期顯著提升達到33.1個月。這為進一步探索該細胞產品的療效提供了強有力的依據。在該次獲批的IND臨床研究中主要將LioCyx-M004作為單藥治療來進一步評估其療效，同時也會評估LioCyx-M004與侖伐替尼聯合使用的安全性和療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標準一線治療，具有改善腫瘤免疫微環境的潛在功能，與LioCyx-M004治療的結合將形成優勢互補，將進一步提高療效。

來恩生物首席運營官及首席醫學官王婷婷博士評論：“LioCyx-M004以其獨特的作用機制、良好的安全特性和抗腫瘤療效，有望成為治療HCC的首創TCR T細胞療法。強有力的科學依據進一步支持我們的TCR-T療法與其他療法相結合以進一步提高療效，改善HCC患者預后。我們為公司近年來取得的重大進展感到自豪，并期待在今后幾周內迅速啟動本臨床試驗以造福HCC患者。患者招募工作將從美國希望之城綜合癌癥中心開始，該中心是全球領先的癌癥研究和治療中心。其他臨床地點包括中國，新加坡等地也正在同步申報。”

來恩生物董事總經理兼首席執行官彭曉明博士指出：“FDA對來恩生物LioCyx-M004新藥IND臨床的批準進一步體現了LioCyx-M004作為肝癌的創新療法的意義，本次IND臨床批件的獲取對來恩生物是一個重大里程碑，在此重要時刻向所有關心來恩生物發展的人表達感謝！來恩生物將繼續致力于成為全球領先的TCR-T細胞治療公司，打造我們的關鍵免疫治療技術平臺其中包含TCR-T相關的TCR發現平臺，自體、異體細胞平臺以及基因編輯技術平臺等。利用創新的TCR-T細胞免疫療法使肝癌患者受益，成為治療肝癌領域的標桿企業。”