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藥明生物首次獲得日本生產許可 今年已完成12次全球監管機構檢查

2021-09-01 13:59 10038
  • 今年以來,藥明生物已經成功完成12次全球監管機構檢查

無錫2021年9月1日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司已順利獲得日本厚生勞動省針對其無錫原液生產基地頒發的生產許可證,標志著公司質量體系再次獲得權威認證。

此次檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業化生產服務的一款抗新冠中和抗體,3位審查員通過遠程訪問的方式,對藥明生物無錫生產基地生物制藥二廠(MFG2)的質量和生產體系等展開了為期兩天的綜合檢查,檢查結果為零發現項。

截至目前,藥明生物已累計完成近20次來自美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)等七個權威藥品監管機構的檢查,其中包括今年完成的12次檢查,彰顯公司符合國際標準的質量體系可以常態化接受全球藥品監管機構的檢查。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示:“世界一流的質量體系是藥明生物持續高速增長的基石,也為公司持續擴大產能打造全球版圖,更好地賦能全球合作伙伴奠定了堅實基礎。未來,藥明生物將繼續助力全球合作伙伴加速開發和生產生物藥,造福廣大病患。”

關于藥明生物

藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務,幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥,實現從概念到商業化生產的全過程,加速全球生物藥研發進程,降低研發成本,造福病患。

截至2021年6月30日,在藥明生物平臺上研發的綜合項目達408個,包括212個處于臨床前研究階段,160個在臨床早期(I/II期)階段,32個在后期臨床(III期)以及4個在商業化生產階段。預計到2024年后,公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物制藥生產基地合計產能將超過43萬升,這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。

藥明生物將環境、社會和治理(ESG)視為業務發展和企業精神的重要組成部分,并致力于成為全球生物制藥領域ESG領導者。公司應用更綠色環保的新一代生物制藥技術和能源持續為全球合作伙伴賦能,并成立了由首席執行官領導的ESG委員會,在提升運營效率的同時踐行可持續性發展承諾。如需更多信息,請瀏覽:www.wuxibiologics.com

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消息來源:藥明生物
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