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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年8月24日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布中期業(yè)績，分享了公司近期臨床開發(fā)、對外合作、商業(yè)化布局的最新進(jìn)展。
報(bào)告期內(nèi)，公司在臨床開發(fā)、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進(jìn)展，特別是多個(gè)重點(diǎn)品種的臨床進(jìn)展獲得美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）口頭報(bào)告，進(jìn)一步驗(yàn)證臨床優(yōu)勢，凸顯“first-in-class”或“best-in-class”潛力；在對外合作方面，公司與信達(dá)生物達(dá)成重大合作，成為創(chuàng)新藥企之間一次開創(chuàng)性的大規(guī)模、全方位、深層次的戰(zhàn)略合作。
堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位，臨床開發(fā)全面推進(jìn)
2021年上半年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，研發(fā)支出約為人民幣3.18億元，較去年同期增長26.3%。公司高效推進(jìn)在研產(chǎn)品的全球化臨床開發(fā)，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時(shí)開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)布局穩(wěn)健，為研發(fā)保駕護(hù)航。截止6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有144項(xiàng)授權(quán)專利，510余項(xiàng)專利申請，其中約110項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。
2021年上半年，亞盛醫(yī)藥在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)快速推進(jìn)。公司核心品種olverembatinib (HQP1351)的第三個(gè)關(guān)鍵性注冊II期臨床研究已于今年上半年完成入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性；同時(shí)，HQP1351該項(xiàng)適應(yīng)癥在今年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入“突破性治療品種”，將有助于加速后續(xù)的臨床開發(fā)與審批速度。HQP1351是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血病（CML）治療藥物，靶向包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體，此前已在中國提交新藥上市申請（NDA）并被CDE納入優(yōu)先審評。
作為首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，lisaftoclax（APG-2575）于今年6月開啟一項(xiàng)新適應(yīng)癥的研發(fā)探索，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或?qū)嶓w瘤的研究。APG-2575已在全球范圍內(nèi)開展涉及多個(gè)血液腫瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥的17項(xiàng)臨床研究，呈現(xiàn)巨大的臨床開發(fā)潛力。
值得關(guān)注的是，亞盛醫(yī)藥所獲孤兒藥資格認(rèn)定數(shù)量再創(chuàng)新高，MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）于報(bào)告期內(nèi)獲得其第5個(gè)FDA孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療IIB-IV期黑色素瘤。這也是亞盛醫(yī)藥獲得的第12項(xiàng)ODD，繼續(xù)刷新中國藥企記錄，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。
聚焦臨床價(jià)值，重要品種臨床優(yōu)勢獲驗(yàn)證
作為處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個(gè)在研的細(xì)胞凋亡領(lǐng)域重要品種臨床研究進(jìn)展令人矚目，頻頻亮相國際學(xué)術(shù)大會(huì)，充分展現(xiàn)了公司在該領(lǐng)域的全球創(chuàng)新實(shí)力。
亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575在2021 ASCO年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了一項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)。結(jié)果初步表現(xiàn)出APG-2575良好的有效性和安全性，治療R/R CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)80.0%；耐受良好，不良事件可控，在最高劑量1200mg仍未觀察到劑量限制毒性（DLT），仍未達(dá)到最大耐受量（MTD），無臨床或?qū)嶒?yàn)室腫瘤溶解綜合征(TLS)報(bào)告。APG-2575將有望為該類患者提供了一種卓有價(jià)值的替代治療方案，具有明顯的 “best-in-class”潛力。
另一個(gè)細(xì)胞凋亡管線重要品種MDM2-p53抑制劑APG-115也在2021 ASCO年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。在該研究中，APG-115表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性，1例患者獲得完全緩解（CR）， ORR達(dá)24.1%， 疾病控制率（DCR）達(dá) 55.2％；同時(shí)還在多例患有其他腫瘤的受試患者中觀察到部分緩解（PR）。這意味著APG-115有望克服現(xiàn)有免疫腫瘤藥物耐藥難題，具有“first-in-class”潛力。此外，APG-115的一項(xiàng)臨床前研究成果也于今年3月在國際著名期刊《自然免疫學(xué)》（Nature Immunology）發(fā)表，證實(shí)MDM2在維持T細(xì)胞穩(wěn)定性、存活和抗腫瘤免疫中發(fā)揮著關(guān)鍵生物學(xué)作用。這一發(fā)現(xiàn)也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協(xié)同作用奠定一定的生物學(xué)基礎(chǔ)。
達(dá)成多項(xiàng)重大合作，外延發(fā)展積極推進(jìn)
報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成一項(xiàng)重磅戰(zhàn)略合作，打造了全新的國內(nèi)創(chuàng)新藥企合作模式。雙方將就亞盛醫(yī)藥核心品種三代BCR-ABL抑制劑HQP1351進(jìn)行在中國的共同開發(fā)和共同商業(yè)推廣；就亞盛醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575與信達(dá)生物和禮來制藥共同開發(fā)的抗CD20單克隆抗體達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）、信達(dá)生物在研抗CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）展開的臨床合作；此外，雙方約定，信達(dá)生物按照每股44.0港幣認(rèn)購亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬美元的普通股（該認(rèn)購目前已完成），并獲股權(quán)認(rèn)購權(quán)證，有權(quán)以每股57.2港幣的價(jià)格認(rèn)購亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬美元的普通股（待股東會(huì)批準(zhǔn)）。該戰(zhàn)略合作開創(chuàng)了創(chuàng)新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng)新藥走向世界，造福更多患者。
在達(dá)成國內(nèi)合作打造共贏道路的同時(shí)，亞盛醫(yī)藥也積極尋找海外合作，推進(jìn)在研產(chǎn)品全球創(chuàng)新，與全球領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)美國國家癌癥研究所（NCI）達(dá)成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA），雙方將針對亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑pelcitoclax（APG-1252）展開臨床與非臨床開發(fā)方面的合作。此項(xiàng)合作將助力亞盛醫(yī)藥最大程度發(fā)揮APG-1252治療實(shí)體瘤的臨床潛力，共同努力推動(dòng)公司產(chǎn)品管線的進(jìn)一步開發(fā)。
值得一提的是，亞盛醫(yī)藥再次獲得全球戰(zhàn)略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗(yàn)正面數(shù)據(jù)，并已完成IIa期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。未來，亞盛醫(yī)藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發(fā)，為全球患者帶來新的希望。
穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化與產(chǎn)業(yè)化，助力產(chǎn)品上市
為進(jìn)一步配合公司商業(yè)化與全球化布局，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地自2019年11月啟動(dòng)開工，設(shè)施建設(shè)快速進(jìn)展，有望在2021年正式投入使用，助力公司從研發(fā)型企業(yè)轉(zhuǎn)向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，真正從蘇州走向世界。與信達(dá)生物達(dá)成針對HQP1351商業(yè)化合作的同時(shí)，亞盛醫(yī)藥已組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，正在全力籌備核心產(chǎn)品HQP1351的上市準(zhǔn)備工作，并為后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化打下牢固基礎(chǔ)。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2021上半年，亞盛醫(yī)藥在臨床開發(fā)、對外合作、商業(yè)化布局方面獲得了出色進(jìn)展。公司細(xì)胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在今年ASCO年會(huì)的口頭報(bào)告數(shù)據(jù)源充分展現(xiàn)了研發(fā)成果，進(jìn)一步驗(yàn)證我們的產(chǎn)品價(jià)值與臨床優(yōu)勢。同時(shí)，我們與信達(dá)生物達(dá)成了一項(xiàng)全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，將為公司核心品種HQP1351的商業(yè)化進(jìn)展，以及APG-2575的臨床開發(fā)增添強(qiáng)大助力；信達(dá)生物對公司的戰(zhàn)略股權(quán)投資，更是體現(xiàn)對我們整體研發(fā)實(shí)力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙ā?/p>
未來，我們將繼續(xù)大力推動(dòng)HQP1351的商業(yè)化進(jìn)程，盡快實(shí)現(xiàn)公司首個(gè)產(chǎn)品上市；同時(shí)持續(xù)加速在研品種的全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位，堅(jiān)持踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，早日惠及全球患者，同時(shí)也為股東創(chuàng)造更多價(jià)值。”
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得12項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
