海南2021年8月19日 /美通社/ -- 武田制藥于8月18日宣布，其肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物布格替尼片（Brigatinib）獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為克唑替尼進(jìn)展后患者臨床急需用藥正式在海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，首位患者已于近日在博鰲恒大國際醫(yī)院接受治療。武田布格替尼片是用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療的創(chuàng)新產(chǎn)品，此前已在歐美獲批。得益于“先行先試”政策，布格替尼片在博鰲樂城加速實(shí)現(xiàn)獲批應(yīng)用，使中國患者不出國門就能享有國際先進(jìn)的創(chuàng)新藥物，滿足他們對于此創(chuàng)新藥物的臨床急需。

肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。據(jù)統(tǒng)計，全球每年有180萬人因罹患肺癌死亡，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)的18.4%^[1]。非小細(xì)胞型肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占全球每年確診的新發(fā)肺癌病例的80%-85%^[2]。其中，ALK陽性非小細(xì)胞肺癌是一種比較少見但兇險獨(dú)特的肺癌亞型，我國每年新發(fā)ALK陽性非小細(xì)胞肺癌病例數(shù)接近35000例^[3]，患者平均患病年齡比較年輕，高達(dá)30%的ALK+NSCLC診斷時就發(fā)生腦轉(zhuǎn)移^[4]，75%的患者在確診ALK+NSCLC兩年之內(nèi)會出現(xiàn)腦部進(jìn)展^[5]，大大影響患者的生活質(zhì)量，這些患者在治療過程中的迫切需求亟待滿足。

武田布格替尼片是第二代^[6]選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。根據(jù)國際臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示 ，根據(jù)研究者評估，患者使用布格替尼片治療之后，研究者評估的mPFS可達(dá)到 29.4個月（HR=0.43，P＜0.0001），經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為74%。對于基線伴可測量腦轉(zhuǎn)移灶的患者，布格替尼片治療組經(jīng)確認(rèn)的顱內(nèi)客觀緩解率達(dá)到78%^[7]，能夠幫助滿足這些患者的未竟需求，因此被選為武田首款落地博鰲的產(chǎn)品，以加速惠及中國患者。

博鰲恒大國際醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任葉剛教授介紹：“ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移比較普遍，受制于常規(guī)化療藥物無法突破血腦屏障，加之耐藥性影響，目前療法選擇仍較為有限。這次非常高興見證布格替尼片落地樂城，通過‘先行先試’特許醫(yī)療政策加速為患者帶來又一新型療法，有利于持續(xù)提高患者長期生存率、改善患者生活質(zhì)量。” 

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是國內(nèi)率先開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的“醫(yī)療特區(qū)”^[8]，現(xiàn)已成為國際創(chuàng)新藥品優(yōu)先進(jìn)入中國的重要窗口。自2020年起，武田制藥與樂城全面深化合作，雙方在第三屆進(jìn)博會期間正式簽署《戰(zhàn)略合作備忘錄》，在醫(yī)療創(chuàng)新及醫(yī)療科技領(lǐng)域建立全面深入的戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同提升患者對創(chuàng)新藥物的可及性。截至目前，武田制藥已有多款創(chuàng)新藥品納入先行區(qū)特許目錄。在近日發(fā)布的海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險2021版中^[9]，布格替尼片也名列其中。

^[1] World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.

^[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.

^[3] 張緒超,陸舜,張力等. 中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌診療指南[J].中華病理學(xué)雜志,2015,44(10):696-703.

^[4] Johung KL, et al. J Clin Oncol 2016;34:123–129.

^[5] Descourt R, et al. Lung Cancer 2019;136:109–114.
Solomon BJ, et al. Lancet Oncol 2018;19:1654–1667.
Huber RM, et al. J Thorac Oncol 2020;15:404–415.
D'Antonio C, et al. Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.

^[6] 蘇春霞，趙凈，周斐等，第二代ALK抑制劑Brigatinib在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌中的應(yīng)用，循證醫(yī)學(xué)，Aug 2019:221-224.

^[7] https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/u.s.-fda-approves-takedas-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-option-for-patients-diagnosed-with-rare-and-serious-form-of-lung-cancer/

^[8] https://mp.weixin.qq.com/s/YKzUtzR2idtwsI6WceIvHg先行一步！看中國唯一“醫(yī)療特區(qū)”如何打造生態(tài)高地？

^[9] 海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險2021版今日正式上線【附參保通道+藥品清單】
https://mp.weixin.qq.com/s/w9FlkjJ71pdW5h8e7O88gg 

聲明

1. 本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。
2. 如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
3. 本文所述布格替尼片（Brigatinib）還未在中國大陸獲批上市。

關(guān)于武田制藥

武田制藥（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動的全球生物制藥公司。武田致力于將科學(xué)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來保駕護(hù)航。武田專注于四大治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學(xué)及罕見病領(lǐng)域，并針對血液制品及疫苗領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過開拓全新治療方案、增強(qiáng)合作研發(fā)引擎實(shí)力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個國家和地區(qū)，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音。

武田于1994年進(jìn)入中國，武田中國總部位于上海，在中國的主要業(yè)務(wù)中心位于北京、上海、天津、廣州、香港特別行政區(qū)等城市和地區(qū)，并在全國各主要城市設(shè)有辦事處，目前在中國擁有超過2000名員工。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場之一。

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