• Uliledlimab是一款由天境生物自主研發(fā)的、具有獨(dú)特藥理學(xué)優(yōu)勢(shì)的差異化CD73單克隆抗體
• 美國(guó)1期劑量爬坡試驗(yàn)結(jié)果顯示uliledlimab具有良好的安全性和耐受性，并在不同瘤種的晚期癌癥患者中顯示了令人鼓舞的初步療效信號(hào)
• 臨床研究成果入選2021 ASCO年會(huì)“Top 12”研究摘要，學(xué)術(shù)委員會(huì)將在會(huì)議期間對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)
• 天境生物將于美國(guó)東部時(shí)間6月7日早上8點(diǎn)召開(kāi)投資者電話會(huì)議

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年5月20日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2021年6月4至8日舉行的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)期間，以壁報(bào)形式公布其自主研發(fā)的CD73抗體uliledlimab（也稱為T(mén)JD5）與阿替利珠單抗 （泰圣奇^®）聯(lián)合治療晚期癌癥患者的美國(guó)1期臨床研究數(shù)據(jù)。該臨床研究成果已被美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）遴選為2021年年會(huì)壁報(bào)，并成功入選本年度“Top 12”研究摘要，ASCO學(xué)術(shù)委員會(huì)將在Developmental Therapeutics - Immunotherapy專場(chǎng)對(duì)該研究數(shù)據(jù)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。

Uliledlimab是一款高度差異化的CD73人源化抗體，通過(guò)抑制腺苷生成有效解除腫瘤微環(huán)境的免疫抑制，提高抗腫瘤免疫細(xì)胞的免疫反應(yīng)。臨床前研究顯示，相較于PD-(L)1抗體單藥治療，uliledlimab與PD-(L)1抗體聯(lián)用可產(chǎn)生更好的抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。作為臨床階段首款結(jié)合CD73碳端結(jié)構(gòu)域表位的抗體，uliledlimab以“內(nèi)二聚體”的結(jié)合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優(yōu)勢(shì)有望解決其它CD73抗體中常見(jiàn)的量效背離的“鉤狀效應(yīng)”難題以提高成藥性。

該美國(guó)1期劑量爬坡試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，uliledlimab與阿替利珠單抗的聯(lián)合療法具有良好的安全性和耐受性，無(wú)劑量限制性毒性（DLT）事件發(fā)生，治療相關(guān)的不良事件均為輕度的1或2級(jí)。此外，在中/高劑量水平（>=10mg/kg），uliledlimab的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征呈線性，外周血可溶性或細(xì)胞表面的CD73均達(dá)到了完全受體占位，且未出現(xiàn) “鉤狀效應(yīng)”。在13例接受了>=10mg/kg  uliledlimab劑量的可評(píng)估患者中，3例患者在接受治療后達(dá)到完全或部分緩解（客觀緩解率為23%）包括一例曾接受納武利尤單抗治療失敗的患者，另外一例完全緩解患者已治療17個(gè)月；此外還有3例疾病穩(wěn)定患者（疾病控制率為46%）。達(dá)到疾病控制的患者的腫瘤類型包括卵巢透明細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌以及部分其它腫瘤，包括且不限于PD-L1初治和難治性癌癥患者。研究還發(fā)現(xiàn)，uliledlimab臨床療效信號(hào)與患者腫瘤的CD73和PD-L1共表達(dá)高度相關(guān)。與治療無(wú)應(yīng)答者相比，唯有治療應(yīng)答患者的腫瘤中CD73和PD-L1高度共表達(dá)，這一發(fā)現(xiàn)為公司進(jìn)一步研究CD73作為潛在的預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物提供了有力的佐證。

報(bào)告詳細(xì)信息如下：

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“當(dāng)前，現(xiàn)有PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療在某些瘤種的無(wú)應(yīng)答率仍然很高，我們期待能夠憑借uliledlimab獨(dú)特的作用機(jī)制，通過(guò)聯(lián)合用藥解決免疫檢查點(diǎn)抑制劑的耐藥性難題。此次1期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)充分展示了uliledlimab擁有治療多種癌癥、尤其是治療PD-1/PD-L1抑制劑無(wú)應(yīng)答患者的潛力。我們期待在中國(guó)與全球繼續(xù)快速推進(jìn)uliledlimab臨床開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取早日驗(yàn)證這一創(chuàng)新藥物的臨床治療優(yōu)勢(shì)，以滿足廣大癌癥患者迫切的治療需求。”

與此同時(shí)，uliledlimab在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)也已取得多項(xiàng)進(jìn)展。目前，天境生物正在中國(guó)同步開(kāi)展一項(xiàng)uliledlimab單藥及與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)用，治療對(duì)現(xiàn)有治療方式無(wú)應(yīng)答或不耐受的晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥（包括非小細(xì)胞肺癌）患者的臨床研究。

天境生物將于美國(guó)東部時(shí)間6月7日早上8點(diǎn)召開(kāi)投資者電話會(huì)議，并向與會(huì)者分享uliledlimab的最新臨床數(shù)據(jù)。電話會(huì)議與網(wǎng)絡(luò)直播的詳細(xì)信息待后續(xù)公布。

關(guān)于Uliledlimab (TJD5)

Uliledlimab（也稱為T(mén)JD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。Uliledlimab以非底物競(jìng)爭(zhēng)的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示，uliledlimab通過(guò)與CD73二聚體內(nèi)部結(jié)合的獨(dú)特方式產(chǎn)生有效的抗腫瘤活性，其與免疫檢查點(diǎn)類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJD5的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，天境生物有關(guān)TJD5的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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