中國北京和美國麻省劍橋2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其廣州生物藥生產基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的商業化生產。廣州生物藥生產基地為百濟神州全資擁有，占地超過100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產能用于商業化生產，為中國市場生產和供應百澤安®。目前廣州生物藥生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成,將使其總產能提升到64000升。
百濟神州廣州生物藥生產基地
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“為滿足預計供應需求，公司從2017年開始投入建設該商業規模生物藥生產基地。自那以來，百澤安®在中國已獲批用于多項適應癥的治療并被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安®達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物藥生產基地獲批開展商業化生產將極大程度提高我們對百澤安®和公司研發管線中其他生物藥的生產能力，推動我們繼續履行對藥品生產質量、安全性和合規性的堅定承諾。”
百濟神州廣州生物藥生產基地的建設符合美國食品藥品監督管理局（FDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現有藥品生產質量管理規范（cGMP）。該基地預計將成為中國第一家無紙化生產的生物藥生產基地，并引入包括三維建模、數字孿生、模塊化設計和人工智能等高新技術來提升生產質量和效率。
