上海2020年12月22日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎NASH領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，完成口服片劑ASC41 Ib期臨床試驗(yàn)超重和肥胖受試者給藥。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性成分ASC41-A是一種具有選擇性的甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑。

在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究中，研究對(duì)象為低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。治療持續(xù)時(shí)間為28天，每日給藥一次，每次口服10 mg。本試驗(yàn)旨在評(píng)估以下指標(biāo)：1）ASC41對(duì)心臟健康標(biāo)志物即低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的影響；2）ASC41片劑的安全性和耐受性；3）ASC41片劑及其活性成分ASC41-A在超重和肥胖受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

“非常高興ASC41在LDL-C大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成給藥，這一人群具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的特征。”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官、醫(yī)學(xué)博士Melissa Palmer說，“這項(xiàng)研究將提供重要的安全性和初步療效數(shù)據(jù)，使我們能夠進(jìn)一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開展臨床試驗(yàn)。”

“這項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)是ASC41片劑繼首次單劑量和多劑量爬坡臨床試驗(yàn)后的第二項(xiàng)研究，”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“而公司另一種有望成為同類最佳的法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42也于近日獲美國FDA快速通道資格認(rèn)定，這些進(jìn)展都讓我們備受鼓舞，也更加堅(jiān)定了我們?nèi)偻七M(jìn)全球領(lǐng)先的、分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）這三個(gè)不同靶點(diǎn)NASH管線的決心。”

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。

歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十三個(gè)在研產(chǎn)品（其中九個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。