上海2020年12月10日 /美通社/ -- 2020年12月9日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）宣布，其將在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)(ASCO GI)上通過海報(bào)(Poster)的方式，公布ALK-1抗體GT90001聯(lián)合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者II期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年1月15日-17日舉行。
■ 海報(bào)展示
摘要標(biāo)題：
Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)
ALK-1抗體(GT90001)聯(lián)合PD-1抗體(Nivolumab)治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性
摘要編號(hào)：326
第一作者：
許駿教授，醫(yī)學(xué)博士（臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院）
GT90001是一種全人源化單克隆抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，是開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得獨(dú)家全球許可的潛在同類首創(chuàng)抗體。該臨床研究（NCT03893695）于2019年5月7日在臺(tái)灣啟動(dòng)，旨在評(píng)估GT90001聯(lián)合Nivolumab（O藥）對(duì)一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進(jìn)展的晚期HCC患者的安全性和有效性。
這是一項(xiàng)單臂、開放式、兩階段的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)主要觀察聯(lián)合療法的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。第一階段（安全評(píng)估隊(duì)列）以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的劑量入組6例受試者。第二階段（擴(kuò)展隊(duì)列）入組14例受試者使用相同劑量進(jìn)行聯(lián)合治療。根據(jù)RECIST v1.1，受試者接受治療直到失去臨床療效或出現(xiàn)不可耐受的毒性，主要療效終點(diǎn)為研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。
結(jié)果顯示：2019年7月9日至2020年9月30日，在20例可評(píng)估的患者中，有8例（40%）患者觀察到部分緩解（PR），且安全性良好。GT90001和Nivolumab的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與單藥治療相似。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“公司在獲得GT90001全球權(quán)利后，及時(shí)調(diào)整了臨床開發(fā)策略，采用與免疫療法聯(lián)合的臨床方案，我們欣喜地觀察到GT90001與Nivolumab的聯(lián)合療法具有良好的安全性和有效性，由此我們將在中國和美國積極布局開展多個(gè)治療晚期HCC的國際多中心的II/III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)治療其它實(shí)體瘤進(jìn)行探索，使更多腫瘤患者受益。”
關(guān)于GT90001
GT90001為ALK-1（Activin Receptor-Like Kinase-1，活化素受體樣激酶-1）全人源單克隆抗體，開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。ALK-1抗體可通過阻斷ALK-1受體通路來抑制腫瘤血管生長、減少血流及血管生成，從而減緩腫瘤生長，亦可改變腫瘤微環(huán)境。作為全球潛在first-in-class創(chuàng)新藥物，有望用于多種實(shí)體腫瘤的治療。輝瑞在美國、意大利、韓國以及日本對(duì)GT90001分別進(jìn)行了兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，在超過100名晚期實(shí)體瘤患者中顯示出良好的安全性和初步的有效性，目前開拓藥業(yè)正在臺(tái)灣進(jìn)行GT90001聯(lián)合Nivolumab（PD-1抗體）用于治療晚期肝癌的II期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司由國家級(jí)人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的60多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn。
