蘇州2021年10月11日 /美通社/ -- 開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業”）欣然宣布，ALK-1單抗(GT90001C)聯合Nivolumab的臨床試驗已于10月9日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準，用于未經系統性治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者。
ALK-1單抗是一種全人源單克隆抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成，是一款潛在first-in-class的抗血管生成抑制劑。公司于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨家開發、生產和商業化的權利。
ALK-1單抗聯合Nivolumab針對一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進展的晚期HCC患者的II期臨床試驗(NCT03893695)于2019 年5月7日首先在中國臺灣開展。2021年1月17日，公司在2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會 (ASCO GI 2021) 上公布的臺灣臨床試驗積極數據顯示，該聯合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達到40%。
2021年2月11日，ALK-1單抗聯合Nivolumab治療HCC的II期臨床試驗獲美國FDA同意開展。
開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“肝癌是我國發病率第四、死亡率第二的癌癥，HCC占肝癌的75-85%。ALK-1單抗是開拓藥業從輝瑞引進的大分子藥物，我們在對ALK-1這一抗腫瘤血管生成的靶點的研發中處于全球領先地位，在與O藥(Nivolumab)聯合治療索拉菲尼失效后的二線HCC已經取得非常良好的結果，同時我們也在與康寧杰瑞合作在臨床試驗上探索采用ALK-1單抗聯合KN046雙抗來治療其它多種實體腫瘤。此次在我國獲批聯合O藥一線治療晚期HCC，將為該聯合療法驗證成為HCC一線治療的優選標準治療提供機會，由此創立廣闊的市場前景和價值。”
關于開拓藥業
開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn
聯系方式
