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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年11月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL) 的Ib/II期臨床研究（編號: APG2575CU101；EudraCT注冊號: 2020-002736-73），已在烏克蘭完成首例患者給藥。這是亞盛醫藥在歐洲開展的首項全球臨床試驗。
該項研究為一項國際多中心的Ib/II期臨床研究，旨在評估APG-2575單藥或聯合治療復發/難治CLL/SLL患者的療效和安全性，現已獲得烏克蘭衛生部和俄羅斯衛生部批準展開臨床試驗。
CLL是一種成熟 B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，是歐美發達國家發病率最高的成人白血病之一，約占所有白血病的 30%，年發病率2-6/10萬人，65歲以上高達12.8/10萬人。盡管一線方案明顯提高CLL患者初治緩解率，但需長期服藥控制病情，一旦復發往往預后極差。而近期研究發現，BTK抑制劑聯合Bcl-2抑制劑治療CLL具有深度反應率高的優點，甚至有可能變長期治療為有限周期治療，為CLL/患者臨床治愈和停藥提供可能[1,2] 。這無疑也為APG-2575與BTK抑制劑的聯合用藥探索提供了基礎。
APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575現已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。APG-2575的兩個適應癥在今年相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥（WM）和CLL。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“此次在歐洲的首例給藥是亞盛醫藥全球臨床開發的又一個重要里程碑，是公司首次將臨床研究擴展到歐洲。APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發品種，在血液系統惡性腫瘤治療方面呈現較大潛力。我們將加快這一藥物的臨床開發與產品上市，為包括歐洲在內的全球的CLL/SLL患者提供更多的治療可能性。”
參考文獻：
1. Cancer Statistics 2020, American Cancer Society
2. 2020 Cancer Incidence Data, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program, US National Cancer Institute
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格認證。
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