美國舊金山和中國蘇州2020年10月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，雙方共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華®（利妥昔單抗注射液，英文商標(biāo): HALPRYZA®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之后，信達生物第四個獲得NMPA批準上市的單克隆抗體藥物。也是繼達伯舒®之后，第二個由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)上市的單抗藥物。
利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數(shù)據(jù)充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞性白血病(CLL)，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），血管炎肉芽腫（GPA），顯微鏡下多血管炎（MPA）, 中重度成人天皰瘡（PV）等多個適應(yīng)癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。達伯華®（利妥昔單抗注射液）是信達生物和禮來制藥共同研發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達伯華®（利妥昔單抗注射液）的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且更可負擔(dān)的利妥昔單抗注射液。
信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項成果，達伯華®（利妥昔單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的抗CD20單克隆抗體，是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液），達攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達木單抗注射液）之后信達生物獲批上市的第四個單克隆抗體藥物。我們也真切期待達伯華® （利妥昔單抗注射液）能讓越來越多的中國患者獲益。至此，信達生物成為了中國唯一擁有4個單抗藥物上市的制藥企業(yè)，我們也將繼續(xù)努力，堅守開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。”
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士表示: “我們欣喜地看到禮來制藥和信達生物戰(zhàn)略合作能夠再結(jié)碩果。淋巴瘤是發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，同時治愈率也相對較高。達伯華®（利妥昔單抗注射液）的獲批上市，將為中國淋巴瘤患者提供新的治療選擇，幫助他們提高生活質(zhì)量并延長生命。”
關(guān)于惡性淋巴瘤
惡性淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是我國發(fā)病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發(fā)病率呈上升的趨勢，根據(jù)組織病理學(xué)改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）兩類，其中NHL占絕大多數(shù)。NHL是一系列相關(guān)但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數(shù)（80-85%）來源于B細胞，其余為T細胞或NK細胞，95%以上的B細胞性非霍奇金淋巴瘤細胞表達CD20。同時，NHL發(fā)病率將隨年齡增長而增多。國內(nèi)NHL最常見的類型是彌漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)，約占40~50%（西方國家約30~40%）。DLBCL屬于中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經(jīng)治療患者生存時間僅幾個月。
關(guān)于達伯華®（利妥昔單抗注射液）
達伯華®為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液，利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥和信達生物于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，禮來制藥和信達生物將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月，信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可。這四次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。
