上海2020年9月21日 /美通社/ -- 2020年9月19日，諾華制藥（中國）公布了司庫奇尤單抗強直性脊柱炎（AS）適應癥中國III期臨床研究（MEASURE 5研究）的52周數據。結果證實，司庫奇尤單抗在中國AS患者治療中可快速顯著改善疾病癥狀與體征，且長期應用藥物安全性和耐受性良好。MEASURE 5研究也是迄今為止首個在中國AS患者人群中開展的、針對白介素-17A（IL-17A）抑制劑的隨機、安慰劑對照臨床研究。同時，這也是目前生物制劑在中國AS患者人群中隨訪時間最長的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。
此次III期臨床研究共納入458例年齡≥18歲的中重度AS患者，其中327例（71.4%）來自中國。研究結果顯示，在所有接受司庫奇尤單抗150mg治療的中國患者中，治療1周時ASAS20應答率已與安慰劑組產生具有統計學意義的差異；2周時 ASAS40應答率出現顯著差異；16周時，司庫奇尤單抗組的ASAS20/40應答率分別為56.0%（安慰劑組：38.5%）和41.7%（安慰劑組：16.5%），表明司庫奇尤單抗能快速改善患者癥狀與體征。且無論患者是否既往使用過TNF-α抑制劑，均可取得顯著療效。
同時，研究結果也表明，司庫奇尤單抗的臨床獲益持久，且有隨治療時間延長進一步提升的趨勢。52周結果顯示，在所有接受司庫奇尤單抗150mg治療的中國患者中，ASAS20/40應答率分別達到77.3％和60.5％，均較16周結果有所提升；同時，疾病活動度持續下降，生活質量持續提升，證實司庫奇尤單抗在中國患者中療效持久，可持續改善疾病癥狀。安全性方面，其安全性數據與既往研究基本一致，證明了藥物整體安全性與耐受性良好。
司庫奇尤單抗已在包括歐洲和美國在內的多個國家和地區上市，批準用于治療銀屑病、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎。2020年，司庫奇尤單抗又在歐盟先后獲批了“放射學陰性中軸型脊柱關節炎”及“6至18歲以下兒童及青少年中重度斑塊狀銀屑病”兩大新適應癥，治療范圍進一步擴展，有望為更多患者帶去健康希望。
在中國，司庫奇尤單抗目前獲批了2個適應癥，分別為“用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者”和“用于常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者”。
參考文獻：Chinese Medical Journal: 2020 - Volume Publish Ahead of Print-doi: 10.1097/CM9.0000000000001099
* 放射學陰性中軸型脊柱關節炎、6至18歲以下兒童及青少年中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎適應癥均未在中國大陸獲批。
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