上海2024年1月10日 /美通社/ -- 諾華中國宣布，其創新生物制劑可善挺^®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療活動性銀屑病關節炎的成年患者。這是繼"中重度斑塊狀銀屑病"和"強直性脊柱炎"后，可善挺^®在中國獲批的第三個適應癥。

諾華公司中國區總裁兼董事總經理張穎表示："本次新適應癥的獲批再次體現了可善挺^®在免疫治療領域的重要地位，也證實了這一創新療法卓越的臨床獲益和安全性。自2019年在華上市以來，可善挺^®已經惠及了數十萬中國患者。我們將進一步拓展并加速可善挺^®更多適應癥在中國的落地，與行業各方攜手，助力更廣大中國患者獲得更好的疾病管理，滿足其治療需求，提升生活質量。"

銀屑病患者發生銀屑病關節炎的終生風險高達30%^[1]

銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。目前，我國約有超700萬銀屑病患者^[2]。而銀屑病關節炎（PsA）是一種與銀屑病密切相關的炎性關節病，多數患者關節癥狀繼發于皮損后，也有少數患者先于皮損或與皮損同時發生。其關節癥狀可表現為腫脹、疼痛、晨僵及關節活動受限等。銀屑病關節炎易復發，如治療不及時，其引起的長期炎癥會給關節帶來不可逆的結構損傷^[3]，嚴重影響患者身體功能而導致殘疾。

因此，銀屑病關節炎的預防及早期診斷具有重要的臨床意義。"對于每一位銀屑病患者，都應該了解銀屑病與關節炎之間的緊密關系。約有30%的銀屑病患者會進展為銀屑病關節炎，而銀屑病關節炎的發生與銀屑病皮損類型、皮損嚴重程度均無相關性。也就是說，即使銀屑病的皮損很輕甚至沒有，也可能發生銀屑病關節炎。司庫奇尤單抗銀屑病關節炎適應癥的獲批，將為眾多飽受病痛折磨的患者帶來新的治療武器。" 同濟大學附屬第十人民醫院皮膚科主任、中國關節病型銀屑病診療共識牽頭專家顧軍教授表示："銀屑病關節炎對患者生活質量的影響比銀屑病皮損還重。所以，銀屑病患者前來就診時，除了皮損癥狀外，臨床醫生還需要特別注意患者的關節癥狀，建議發病早期進行多學科診療以盡早確診，減少漏診誤診，盡早治療才能控制癥狀體征，防止結構性損傷進一步進展。"

銀屑病患者進行超聲和核磁共振等影像學檢查可以識別銀屑病關節炎的發生風險。司庫奇尤單抗中國三期臨床研究首席科學家、國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心主任曾小峰教授表示:"影像學改變可能于疾病早期發生，高達40%的銀屑病患者，即使無關節疼痛，在影像學檢查中也表現出亞臨床的滑膜-附著點炎。除此以外，對于伴有肥胖、甲受累和或受累范圍較大的銀屑病患者，長期發展為銀屑病關節炎的風險會增加。"

近期，歐洲抗風濕病聯盟在共識^[1]中也明確提出了銀屑病發展為銀屑病關節炎的臨床和影像學特征（見下圖），在銀屑病患者中定期評估這些因素可以促進PsA患者的早期識別和診斷，抓住早期干預的機會窗甚至可能阻止或延緩銀屑病關節炎的發生和發展。

銀屑病關節炎的治療藥物包括非甾體抗炎藥、傳統合成改善病情抗風濕藥、生物制劑以及小分子靶向藥等。《中國銀屑病診療指南》（2023版）提出，生物制劑可延緩關節損害進展并使功能更快恢復，同時對皮損有效。"國內三期臨床的試驗結果也驗證了司庫奇尤單抗在中國人群治療中展現出的有效性及安全性。非常高興看到許多飽受銀屑病關節炎的患者在使用司庫奇尤單抗后得到了炎癥的持續改善。"曾小峰教授表示："對于使用非甾體抗炎藥未能控制炎癥、或多關節受累、功能嚴重受限的患者，建議盡早使用生物制劑，在快速清除皮損的同時還能防止關節損害進一步進展，將有利于患者實現更好的生活質量。患者可在醫生的建議下自行注射，臨床依從性也能很好地提升。"

司庫奇尤單抗為目前中國已獲批唯一有證據支持、可持續抑制銀屑病關節炎影像學進展的全人源白介素類抑制劑

司庫奇尤單抗作為全球首個獲批的全人源白介素（IL）-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是參與銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎炎癥產生和疾病進展的標志性細胞因子，在發病機制中起基石作用。

FUTURE系列研究^{[4],[5],[6],[7],[8]}和MAXIMISE^[9]研究證實了司庫奇尤單抗可以快速、全面改善銀屑病關節炎患者的六大疾病維度的疾病活動，包括外周關節炎、中軸受累、附著點炎、指（趾）炎、銀屑病和甲銀屑病。EXCEED^[10]研究證明司庫奇尤單抗對外周關節炎的療效與阿達木單抗相當，對銀屑病的療效優于阿達木單抗。ULTIMATE^[11]研究證明了司庫奇尤單抗治療銀屑病關節炎患者第12周可以顯著改善超聲評估的滑膜炎和附著點炎，甚至早在第1周就與安慰劑有顯著性差異。FUTURE 5^[8]數據顯示，接受司庫奇尤單抗300mg治療2年，近90%的銀屑病關節炎患者無影像學進展。長達5年的臨床試驗結果顯示^[12]，司庫奇尤單抗在銀屑病關節炎患者中療效持久且安全耐受。

目前，可善挺^®已在包括美國、歐盟國家在內的多個國家和地區批準用于治療兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節炎。在銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎領域擁有超過15年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數據支持，被多個國際國內最新指南推薦為銀屑病關節炎的治療用藥。在中國，可善挺^®已于2020年被正式納入國家醫保目錄，此次新適應癥的獲批將惠及更廣泛的中國銀屑病關節炎患者。

*本文旨在傳遞醫藥前沿信息，不應被理解對任何藥物或診療方案的推薦；具體診療事宜請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見和指導。

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