美國舊金山和中國蘇州2020年9月21日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上年會以口頭報告形式公布ORIENT-11研究的生物標志物分析結果。該研究的臨床結果此前已在2020年世界肺癌大會主題論壇(WCLC presidential symposium 2020)上公布，并同步在《Journal of Thoracic Oncology》上發表。
ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理該新適應癥申請（sNDA）。基于對生物標志物數據的分析，發現了MHC-II抗原呈遞通路在免疫聯合化療中起到了關鍵作用。該通路基因的高表達與更長的無進展生存顯著相關 (HR, 0.41; 95% CI, 0.23-0.76; P=0.0041)，因此可能作為一種預測性的生物標志物來選擇潛在獲益的受試者。
ORIENT-11研究的主要研究者，中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：“達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療能夠使非鱗狀非小細胞肺癌患者顯著獲益，并且安全性可控。然而，在免疫聯合化療治療中的確切獲益人群尚不清楚。我們的分析結果可以為這一治療方案下的優勢人群選擇提供方向。”
信達生物新藥生物與轉化醫學部副總裁徐偉博士表示：“我們非常高興能在2020年ESMO上公布我們的生物標志物相關數據。MHC-II抗原呈遞通路有可能預測免疫聯合化療的臨床療效。這些研究結果增強了我們對于其作用機制的理解，并為將來選擇最大獲益的受試者提供了科學依據。”
禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：“生物標志物的探索對推動腫瘤免疫治療至關重要；很高興我們的合作團隊能夠在ESMO上分享免疫治療生物標記物的新發現，也感謝所有參與的研究者、科學家及患者。”
關于非鱗狀非小細胞肺癌
肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。
關于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請；2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達到主要研究終點；2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，3個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®; 阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®）獲得NMPA批準上市銷售，1個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布將擴大達伯舒®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用
