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北京2020年9月11日 /美通社/ -- 2020年9月9日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV集團（公號機構號0197，以下簡稱“TUV萊茵”）向哈藥集團制藥總廠（以下簡稱“哈藥總廠”）生產的無菌類醫用口罩簽發了基于歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的CE符合性證書。這也是TUV萊茵簽發的首張大中華區的MDR CE符合性證書。
今年新冠疫情爆發后，恰逢歐盟醫療器械法規由MDD向MDR轉換。在此特殊時期，TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文迅速調配審核資源，提出在保證醫療器械產品在歐盟市場銷售合規性和延續性的前提下，盡早幫助企業了解新法規的變化，優先防疫用品的CE符合性評估，助力企業出口。
與此同時，哈藥總廠積極響應國家號召，迅速轉產防疫物資，建成醫用口罩及醫用防護服生產線，正式進駐醫療器械板塊。經過雙方前期溝通，哈藥總廠管理層決定克服困難向高標準(MDR)邁進，于2020年5月，正式申請MDR CE和EN ISO 13485認證。經TUV萊茵兩輪審核后，哈藥總廠成功取得了MDR CE符合性證書，為其醫療器械產品進入歐盟市場打下了堅實的基礎。
TUV萊茵作為歐盟醫療器械法規MDR的公告機構，將繼續攜手醫療器械制造商，共同抗疫，為醫療器械產品盡快合規地進入歐盟市場保駕護航。
