 |
意大利科蒂尼奧拉2020年9月3日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設備的Concept Medical Inc.宣布，TRANSFORM-1隨機對照試驗（治療冠狀動脈小血管病變：面向MagicTouch西羅莫司涂層球囊的隨機對照試驗）招募首位患者。
TRANSFORM-1是一項前瞻性隨機多中心歐洲研究，主要是關注冠狀動脈小血管病變，并且在西羅莫司涂層MagicTouch和紫杉醇涂層德國貝朗公司(B. Braun)新一代藥物球囊新普暢(SeQuent Please NEO)之間直接進行比較。114位患者將會按計劃以1:1的比例，隨機接受MagicTouch或新一代藥物球囊新普暢的治療。
這項研究的主要目標是在MagicTouch西羅莫司涂層球囊和新一代藥物球囊新普暢治療之前未經血管成形術/支架處理的冠狀動脈小血管病變（直徑不超過2.5毫米）后的6個月隨訪上面，通過血管造影比較凈生長結果（以毫米計算）。光學相干斷層掃描(OCT)將會在基線狀態下進行。定量冠狀動脈造影(QCA)評估將在基線狀態下（手術前和手術后）與6個月隨訪時進行。定量QCT評估也將在基線狀態下進行。臨床隨訪則將在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)后1個月、6個月和12個月開展。
這項研究由愛爾蘭的帕特里克-塞瑞斯(Patrick Serruys)教授和意大利的伯納多-柯蒂斯(Bernardo Cortese)博士主持，主要研究者是來自于意大利的安東尼奧-科倫布(Antonio Colombo)教授。
索引患者在位于意大利科蒂尼奧拉的瑪麗亞塞西莉亞醫院(Maria Cecilia Hospital)招募，2020年9月1日，在主要研究者安東尼奧-科倫布教授的照看下，這位患者在意大利成功接受了PCI手術。
安東尼奧-科倫布在談到招募索引患者時表示：“Transform-1在藥物涂層球囊技術上面推出了新標準，讓我們能夠滿懷熱情地推動這項研究向前邁進。”
研究主持者伯納多-柯蒂斯同樣十分高興，并且表示：“這是個好消息。我們在過去幾年里努力工作，得到了最現代化、最為科學的研究設計，并讓這一設計涵蓋面向病變評估的OCT。我們希望我們卓越的研究者群體能夠盡早招募到所有患者。”
愛爾蘭國立高威大學(National University of Ireland, Galway)的介入醫學和創新教授帕特里克-塞瑞斯對招募索引患者贊不絕口，他說：“我不得不對Concept Medical及其首席執行官曼尼什-多希(Manish Doshi)予以充分的肯定，他們讓像伯納多-柯蒂斯和安東尼奧-科倫布這樣的重要意見領袖，能夠在OCT的基礎上開展重要的機理研究，對真正的小血管病變加以診斷，并試圖在隨機試驗中展現MagicTouch西羅莫司涂層球囊的非凡價值，MagicTouch西羅莫司涂層球囊是一種藥物涂層球囊技術，利用在脂質微球中密封的強大的親水性西羅莫司，能夠深度滲透血管壁，并能在血管壁內停留很久。許多關于小血管的研究事實上都用詞不當，這是因為血管的準確口徑，沒有像我們一樣予以仔細的記錄，我們將會在TRANSFORM 1研究中利用OCT對此進行分析，在Yoshi Onuma教授的領導下，這項研究將在愛爾蘭國立高威大學的科理布核心實驗室進行?！?/i>
