佛羅里達(dá)州坦帕市2023年5月31日 /美通社/ -- 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年5月24 日授予 Concept Medical Inc 旗下 MagicTouch PTA 西羅莫司涂層球囊（SCB）研究性器械豁免（IDE）認(rèn)證，用于治療股淺動脈疾病（SFA）。 這標(biāo)志著該公司的西羅莫司涂層球囊第四次獲IDE批準(zhǔn)。

Concept Medical’s fourth IDE approval for the MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is granted for the treatment of Superficial Femoral Artery Disease (SFA)

此前，公司的西羅莫司涂層球囊MagicTouch系列產(chǎn)品已獲得其他三項關(guān)鍵的IDE批準(zhǔn)，即用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）、冠狀動脈小血管及膝下適應(yīng)癥。

在歐洲和北美，下肢外周動脈疾病（PAD）影響著約25萬成年人，與顯著的發(fā)病率和死亡率息息相關(guān)，而動脈硬化則是其主要原因。 狹窄和閉塞的股淺動脈仍是主要的外周動脈疾病。

IDE批準(zhǔn)將允許Concept Medical啟動關(guān)鍵的臨床研究，以證明MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊在股骨和腘動脈段的安全性和有效性。 這項IDE臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將支持未來在美國的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請。

MagicTouch PTA 是全球首款西羅莫司涂層球囊，在歐洲、亞洲主要市場和中東市場具有廣泛的商業(yè)用途。 它也是臨床研究最多用于外周動脈疾病治療的西羅莫司藥物涂層球囊（DCB），其中包括規(guī)模最大的針對紫杉醇藥物涂層球囊的頭對頭隨機(jī)對照試驗，以及規(guī)模最大的針對未涂層球囊的頭對頭隨機(jī)對照試驗。

目前，外周動脈疾病的治療選項僅限于未涂層PTA球囊、紫杉醇藥物涂層球囊和藥物洗脫支架，因而限制了醫(yī)生的選擇和治療患者的替代方案。由于動脈復(fù)發(fā)性再狹窄，未涂層球囊在干預(yù)后結(jié)果不達(dá)標(biāo)，而紫杉醇的安全性仍存在爭議，因為該藥物與長期死亡率有關(guān)。西羅莫司的安全性已在冠心病治療中得到證明。因此，在不久的將來，它將能夠填補外周動脈疾病治療安全性和有效性方面的空白。 

Concept Medical Group創(chuàng)始人兼醫(yī)學(xué)博士Manish Doshi博士表示："我們非常自豪獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局對MagicTouch PTA在股淺動脈適應(yīng)癥治療中的第四次 IDE 批準(zhǔn)。這一里程碑凸顯了我們對推進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和提供有可能改變患者護(hù)理的潛在創(chuàng)新解決方案的堅定承諾。"