上海2020年6月18日 /美通社/ -- 華領醫藥（“公司”，香港聯交所股份代號：2552.HK），一家針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發全球原創新藥的生物技術公司，今天宣布了dorzagliatin的首個III期臨床試驗，SEED（也稱為HMM0301）的結果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活劑（GKA）首創新藥。52周試驗在463名2型糖尿病患者中開展，旨在研究患者接受一天兩次dorzagliatin 75mg用藥治療的療效和安全性，前24周為隨機雙盲、安慰劑對照治療，用以評估dorzagliatin的主要療效終點和安全性，后28周為開放性藥物治療。
2019年11月，華領醫藥宣布SEED研究在前24周雙盲治療期達到主要療效和安全性終點。基于核心數據分析，52周治療保持了其長期穩定療效和安全性。在為期28周的開放藥物治療期間，最初接受安慰劑的患者（即安慰劑組）首次接受dorzagliatin治療。圖1說明了整個52周期間，兩個治療組的關鍵療效結果[通過糖化血紅蛋白(HbA1c)的下降評估]。
圖1：
HbA1c下降水平：
在28周開放性治療期內，dorzagliatin持續顯示出良好的安全性和耐受性，這一結果也得到了安全性分析的驗證。Dorzagliatin治療組與安慰劑組的不良事件發生率相似，52周治療期間內低血糖（血糖低于<3 mmol）發生率低于1%。28周治療期間，作為2型糖尿病的主要標志，患者的胰島素抵抗指標持續性降低。
“我們對于這一成就感到非常驕傲。在過去的十年中，華領團隊與我們的合作伙伴密切協作，共同推進了dorzagliatin的研發，”華領醫藥首席執行官、創始人陳力博士表示，“隨著SEED的成功完成，華領醫藥成為全球第一家實現葡萄糖激酶激活劑（GKA）臨床開發的公司，對于華領團隊、中國研究者、華領的合作伙伴和支持者，尤其是全球2型糖尿病患者來說，這都是一項非凡的成就。”6月14日，在2020年第80屆ADA科學會議上，陳力博士全面地報告了SEED研究在24周雙盲安慰劑對照期內的數據。該報告數據表明，除了降低血糖，dorzagliatin治療組的β細胞功能也有所改善（通過具有臨床意義的生物標志物HOMA2-β進行評估），相反，在同一時期內，安慰劑組的β細胞功能則有所下降。陳力博士說：“華領醫藥將繼續努力開發對糖尿病病根具有改善作用的創新型藥品。”
SEED（Dorzagliatin的安全性和有效性評估）研究設計
SEED是一項在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入463為受試者。前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2:1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg dorzagliatin 或安慰劑的治療。后28周為開放性藥物治療的藥物安全性研究，治療期間，所有患者均接受一天兩次口服75mg dorzagliatin進行治療。同時，臨床研究者需嚴格貫徹中華醫學會糖尿病學分會的指南要求，教育受試者加強鍛煉、控制飲食，并按時進行自我血糖監控。該研究由中華醫學會糖尿病分會現任主任委員朱大龍教授領銜，在中國40家臨床中心開展。
關于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩態的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯合使用的基礎治療。
關于華領
華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產品dorzagliatin 已經達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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