北京2019年5月17日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤(rùn)^®（達(dá)可替尼片）已于5月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可單藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療^[1]。全球注冊(cè)研究顯示，多澤潤(rùn)^®較標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療能顯著提高無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），并延長(zhǎng)總生存期(OS)，患者中位OS達(dá)34.1個(gè)月，是首個(gè)為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI^[2]，[3]。此次獲批在中國(guó)首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來(lái)新的治療手段。多澤潤(rùn)^®的上市將使輝瑞肺癌產(chǎn)品線全面覆蓋EGFR、ALK、ROS1三大靶點(diǎn)，為更多患者帶來(lái)更精準(zhǔn)的治療方案，并為他們爭(zhēng)取更多有質(zhì)量的生存時(shí)間”。輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“2018年9月27日多澤潤(rùn)^®率先在美國(guó)獲批，并被美國(guó)NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國(guó)政府為加速創(chuàng)新藥物審批推出的各項(xiàng)重大舉措，該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國(guó)的快速獲批上市將惠及中國(guó)肺癌患者，我們?yōu)榇松罡凶院??！?/p>

2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，我國(guó)肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤^[4]。其中，非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌病例的85%^[5]。在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR是最常見的突變類型，發(fā)生率近一半^{[6]，[7]}。

此次多澤潤(rùn)^®獲批是基于國(guó)際多中心、III期、開放標(biāo)簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領(lǐng)銜，旨在評(píng)估達(dá)可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治療的療效與安全性。該研究對(duì)452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組，其中包括231位中國(guó)患者^{[2]，[3]，[8]，[9]}。

2018年，美國(guó)FDA授予多澤潤(rùn)^®一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會(huì)在可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。目前，多澤潤(rùn)^®在美國(guó)、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。