美國麻省劍橋和中國北京2018年12月17日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天宣布其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的兩項(xiàng)全球3期臨床研究實(shí)現(xiàn)首例患者入組。研究旨在評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為潛在的一線療法治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者，或局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。

百濟(jì)神州腫瘤免疫首席醫(yī)學(xué)官Amy Peterson醫(yī)學(xué)博士表示：“現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明抗PD-1抗體有希望治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者以及晚期食道癌患者。我們期待在這兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)中對(duì)替雷利珠單抗進(jìn)行更深入的研究。胃癌和食道癌是兩種亞洲最常見的惡性腫瘤，僅在中國每年就有80萬患者死于這兩種癌癥^[i]。我們希望這兩項(xiàng)針對(duì)替雷利珠單抗開展的全球臨床研究能夠最終為這些患者帶來先進(jìn)的治療方案。”

治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的全球3期臨床研究

這項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究將入組720位患有局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的患者。患者將接受劑量為200 mg，每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗或安慰劑，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案即鉑類及氟尿嘧啶類化療藥物的治療。

本次試驗(yàn)的共同主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS)；次要研究終點(diǎn)為總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、生活質(zhì)量（QoL）以及安全性與耐受性。

治療晚期ESCC患者的全球3期臨床研究

這項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究將入組480位患有不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC的患者。患者將接受劑量為200 mg，每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗或安慰劑，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案即鉑類及氟尿嘧啶類化療藥物的治療。

本次試驗(yàn)的共同主要研究終點(diǎn)為PFS與OS；次要終點(diǎn)包括ORR、DOR、QoL以及安全性與耐受性。

患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)電郵百濟(jì)神州。郵箱地址：
clinicaltrials@beigene.com。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為較大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗由百濟(jì)神州的科學(xué)家自主研發(fā)，正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受并納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明 

根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要 因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生 產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。