中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準百澤安^®（替雷利珠單抗）胃癌新適應癥

北京2024年4月30日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布，其PD-1抑制劑百澤安^®（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）批準，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。

本次獲批基于RATIONALE-305試驗（NCT03777657）的最終分析結果。該結果同時刷新全球全人群和中國人群的晚期胃癌生存紀錄，其顯示：在全球意向性治療（ITT）人群中，替雷利珠單抗聯合化療組的中位總生存期（mOS）達15.0個月，顯著降低死亡風險20%，其中中國人群的mOS達15.7個月。

此前于2023年2月，替雷利珠單抗就已獲批用于聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療（點擊這里了解更多）。本次獲批進而驗證了無論PD-L1表達如何，替雷利珠單抗聯合化療作為晚期胃癌的一線治療均可使患者獲益。

胃癌是中國第五大常見惡性腫瘤，中國胃癌新發病例約占全球胃癌新發病例的40%^[i],[ii]。腺癌是胃癌的主要組織學亞型^[iii]。在中國新發胃癌患者中，70%以上在確診時已處于進展期或晚期^[iv]，化療既往作為一線標準治療效果仍待改善，患者mOS僅為一年^[v]。包括免疫療法在內的多種新治療方案正持續提升中國晚期胃癌患者的生存預后^[vi]。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示："晚期胃癌仍是中國癌癥患者死亡的主要原因之一。我們相信在本次獲批后，更廣泛的胃癌患者人群將獲得免疫治療選擇，我們期待替雷利珠單抗能為腫瘤患者帶來更多生存獲益。作為全球腫瘤治療創新公司，百濟神州將繼續尊崇初心，為全世界的癌癥患者提供可及、可負擔的高品質創新藥。"

中山大學腫瘤防治中心主任、RATIONALE-305試驗全球主要研究者徐瑞華教授指出："作為該研究的全球首席研究者，我很榮幸牽頭并見證了替雷利珠單抗在胃癌領域的探索前行，憑借優異的療效和安全性，為全球全人群晚期胃癌患者爭取了更長生存，樹立了創新藥業界新典范。此次新適應癥的獲批，無疑將惠及更多中國胃癌患者，同時我也期待全人群適應癥將如期在美國乃至全球其它市場陸續獲批。"

在中國，替雷利珠單抗已有13項適應癥申請（共涉及12項適應癥）獲得國家藥監局批準。總計11項已納入國家醫保藥品目錄，是目前納入國家醫保藥品目錄獲批適應癥數量最多的PD-1抑制劑。

在全球，替雷利珠單抗已在歐盟、英國、美國、韓國、瑞士獲批，并在今年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理其聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）。

關于RATIONALE-305（NCT03777657）

RATIONALE-305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期試驗，入組了997例局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者。該試驗的主要終點為總生存期（OS），根據預先規定的分級檢驗策略先后對PD-L1高表達人群和意向性治療（ITT）人群進行檢驗。ITT人群的最終分析結果已在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會期間以最新突破口頭報告的形式進行展示。

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®，英文商品名：TEVIMBRA^®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

百濟神州已開展超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中已有11項3期隨機試驗和4項2期試驗取得積極結果。這些試驗結果表明，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯用，有為多種癌癥類型的數十萬例患者帶來安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質量改善的潛力，且很多情況下，患者無論其PD-(L)1表達狀態如何均可獲益。截至目前，全球已有超過90萬例患者接受了替雷利珠單抗的治療。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注"百濟神州"微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟神州為全球更多患者提供替雷利珠單抗的能力；替雷利珠單抗未來在百濟神州實體瘤開發項目中的意義；替雷利珠單抗成為G/GEJ重要治療方案的潛力；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現并保持盈利的能力；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

本新聞稿不對任何產品進行推薦或推廣，藥品處方請參考國家藥品監督管理局批準的藥品說明書。