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中國成都2018年5月14日電 /美通社/ -- Oracle Health Sciences 今天宣布，四川科倫藥物研究院（以下簡稱“科倫”）現(xiàn)已上線 Oracle Health Sciences Clinical One 隨機化和供給 (ORS) 管理云服務(wù)，對其多個試驗基地進行的雙盲腸癌癥研究項目實施完全自動化的建立和管理流程。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 一直在推動多項改革，以提高藥品質(zhì)量并鼓勵新藥品和醫(yī)療器械的開發(fā)創(chuàng)新。科倫藥業(yè)自 1996 年以來一直在順利開展仿制藥的研究，但最近，他們啟動了首個新型腫瘤藥物研究項目。事實上，無論開展哪種新的臨床試驗，建立一個新的研究項目都需要投入大量時間和資源，這其中包括試驗設(shè)計和驗證工作，它們可能要花費數(shù)周甚至數(shù)個月的時間。ORS 解決方案讓協(xié)調(diào)員能夠快速地將患者添加到試驗中、收集篩查信息并確保記錄時間內(nèi)的隨機化資格。因此，為了快速建立自己的試驗，同時消除手動的重復(fù)性數(shù)據(jù)輸入，科倫采用了 Clinical One 隨機化和供給管理云服務(wù)。
“我們需要一個成熟度高、基于標(biāo)準(zhǔn)的云系統(tǒng)來簡化藥品供給管理流程。事實證明，采用 Oracle Clinical One 隨機化和供給管理解決方案是我們的正確選擇。我們不到 29 天就完成了整個實施工作，現(xiàn)在，我們的腫瘤試驗已經(jīng)進入第三階段。”臨床研究中心生物統(tǒng)計與數(shù)據(jù)管理事業(yè)部副總 Xiaoping Zhang 如是說。
采用 Clinical One 隨機化和供給管理解決方案，科倫能夠更卓有成效地管理自己的試驗供給和隨機化，并賦能其包括供給配送專業(yè)供應(yīng)商在內(nèi)的 CRO 合作伙伴和服務(wù)提供商，利用 Oracle Health Science 基于云的系統(tǒng)幫助他們也實現(xiàn)了流程自動化。除了簡化藥品供給管理流程，ORS 解決方案還為科倫提供基于角色的分析，以便實時跟蹤和管理供給狀況。
Oracle Health Sciences 總經(jīng)理兼高級副總裁 Steve Rosenberg 表示，“我們的電子臨床平臺，也就是 Clinical One 隨機化和供給管理解決方案，專為各種規(guī)模的制藥和生物制藥企業(yè)而設(shè)計，它適用于所有醫(yī)療領(lǐng)域和所有研發(fā)階段。我們很高興地看到科倫正在利用技術(shù)手段加快試驗的建立和管理，希望這種腫瘤療法將來能投入市場。”
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