圣迭戈2014年10月16日電 /美通社/ -- 致力于開發(fā)癌癥及相關疼痛全新療法的腫瘤公司 Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE; Sorrento) 今天宣布，對參與其持續(xù)開展的 TRIBECA? (TRIal establishing BE between Cynviloq? and Albumin-bound paclitaxel)（確定 Cynviloq? 與白蛋白結合紫杉醇之間生物等效性的實驗）登記試驗的首批8名患者近期分析的藥動學 (PK) 數(shù)據(jù)獲得了良好的效果。這些患者的數(shù)據(jù)為提前完成該研究提供了支持，此項研究的目的是努力為白蛋白結合紫杉醇建立生物等效性，以獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 對 Cynviloq（注射用紫杉醇聚合物膠束）的營銷許可。

Sorrento 將 TRIBECA 研究的當前 BE 交叉設計協(xié)議調(diào)整為對首批8名患者開展非盲測試驗，旨在對模擬歷史性 PK 數(shù)據(jù)所估算的100名患者樣本規(guī)模進行重新評估。根據(jù)交叉數(shù)據(jù)和由兩個獨立 PK 顧問團對相關紫杉醇等離子 PK 數(shù)據(jù)的分析，尋求 Cynviloq 獲批的 BE 方案是否成功還取決于美國食品及藥物管理局的評估與討論。Sorrento 尚未計劃對更多患者數(shù)據(jù)開展非盲測試驗。當前樣本規(guī)模點預計表明目前研究的參與對象規(guī)?？奢^原先對象規(guī)模減少將近一半。

Sorrento 總裁兼首席執(zhí)行官 Henry Ji（哲學博士）表示：“我們很高興從接收治療的實際患者中獲得的良好 PK 數(shù)據(jù)到目前為止超越了預期。在這些具有前景的數(shù)據(jù)指引下，Sorrento 計劃減少 TRIBECA 患者樣本規(guī)模，以加快提交申請來獲得美國食品及藥物管理局的批準?！?/p>

Sorrento Therapeutics, Inc. 簡介

Sorrento 是一家致力于開發(fā)癌癥及相關疼痛全新療法的腫瘤學公司。作為 Sorrento 先進的資產(chǎn)，新一代紫杉醇 Cynviloq? 于2014年3月開始其登記試驗，目前正在新藥報審簡表505(b)(2) 監(jiān)管之路的開發(fā)中。Sorrento 還開發(fā)了非鴉片 TRPV1 抗結劑 RTX，目前在美國國家衛(wèi)生所 (NIH) 開展第一/二階段研究，旨在用于治療頑固性疼痛的晚期癌癥患者。該公司在開發(fā)人類單克隆抗體方面取得了重大進展，并以全面且完全融合的抗體藥物復合體 (ADC) 平臺加以完善，這包括專有的復合化學品、連接體和毒性載體。Sorrento 的戰(zhàn)略是利用小分子、單特異與雙特異治療抗體和抗體藥物復合體開發(fā)多管齊下的方案。

前瞻性聲明

本新聞稿中包含1995年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act) 21E 項安全港條款界定的前瞻性聲明，并且受到可能導致實際結果與這些預期存在明顯差異的相關風險和不確定因素的影響。Cynviloq 的前瞻性聲明包括：(i) 對參與其持續(xù)開展的 TRIBECA? 登記試驗的首批8名患者近期分析的藥動學 (PK) 數(shù)據(jù)所獲結果表明 Cynviloq 很可能代表 TRIBECA 研究中的全部患者數(shù)據(jù)；(ii) 減少當前研究的參與對象規(guī)模將為 Cynviloq 的生物等效性戰(zhàn)略提供支持；(iii) 美國食品及藥物管理局是否認為 TRIBECA 研究的相關數(shù)據(jù)與結果足夠充分來為獲得基于生物等效性的批準提供支持；(iv) 對新藥申請 (NDA) 有可能以較小參與總體而成功加快提交進程的預期；(v) 該戰(zhàn)略的相關風險，以及有可能在開發(fā)人類單克隆抗體方面取得的進展；(vi) Sorrento 向美國證券交易委員會 (Securities and Exchange Commission) 提交的截至2013年12月31日的 10-K 表年度報告，以及隨后的 10-Q 表季度報告所描述的其它事宜，包括這些文件規(guī)定的風險因素。提醒投資者：請勿過分依賴這些前瞻性聲明，這僅代表截至新聞稿發(fā)布之日的內(nèi)容。除非法律要求，該公司不承擔更新新聞稿中前瞻性聲明的任何義務。