北京 2025年6月18日 /美通社/ -- 拜耳近日宣布，公司影像診斷業務旗下MEDRAD® Stellant D-CE高壓注射系統及附件獲得北京市藥品監督管理局（以下簡稱"北京市藥監局"）頒發的國產醫療器械注冊證。這是拜耳首次獲得國產醫療器械注冊證，標志著拜耳醫療器械本地化生產關鍵里程碑達成。后續，拜耳影像診斷設備本地化生產將再提速。
2024年9月，北京市藥監局將拜耳醫療器械本地化生產納入項目制管理，多措并舉，顯著提升了拜耳首個國產化產品MEDRAD® Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市藥監局的支持下，通過前置技術服務，將首臺轉產的Stellant D-CE高壓注射系統及附件的注冊檢驗周期縮短到1.5個月，極大地助推了產品的上市進程。通過注冊前置審評服務，企業實現了審評"零發補"，大幅縮短了拜耳公司首個進口轉國產醫療器械的注冊上市時間。
MEDRAD® Stellant D-CE高壓注射系統及附件，適用于將造影劑靜脈注射到人體內，在計算機斷層攝影應用系統（即CT增強檢查）及乳腺X線增強攝影系統中進行診斷研究。其中，該設備具備的信息化模塊工作站將助力放射科科室管理、放射質量控制，賦能科室科研工作。
"作為全球影像診斷領域的領導者，拜耳致力于提供創新產品，幫助醫生及其團隊為患者提供健康狀況的明確答案，"拜耳影像診斷業務部全球總裁安德華表示。"拜耳影像診斷醫療器械在北京的廠房近期將獲得GMP認證，標志著我們向著以全球最高質量標準服務中國患者的承諾又邁出了重要一步。我們期待繼續與合作伙伴共同提升影像診斷水平，改善患者護理。"
"繼拜耳影像診斷醫療器械在華首個廠房在北京經開區落地，MEDRAD® Stellant D-CE獲得國產醫療注冊證成為拜耳影像診斷又一重要里程碑。"拜耳影像診斷業務部中國區總經理胡文菁表示。"感謝北京市政府的政策支持和優質服務，助力國產化跑出了‘北京加速度'。近年來，北京市大力支持創新醫藥高質量發展，持續優化營商環境，推動醫療企業更高效地響應市場需求。我們期待國產化的MEDRAD® Stellant D-CE早日惠及更多中國患者。"
作為北京市經濟技術開發區第一家世界級生命科學公司，拜耳于1995年落戶經開區，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地，近年來相繼將更多產品的生產制造轉移至北京。2023年9月，拜耳影像診斷醫療器械在華首個廠房在經開區落地，旨在更好地為中國患者提供高品質的影像診斷高壓注射器設備及耗材產品。
拜耳于1995年落戶北京經開區，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地。
關于拜耳影像診斷
拜耳在放射學領域擁有約100年的悠久歷史，拜耳致力于提供創新產品和高質量的服務。拜耳影像診斷的產品組合包括用于計算機斷層掃描（CT）、X射線和磁共振成像（MRI）的對比劑、用于精確管理對比劑使用的設備、支持高效和優質患者護理的信息學解決方案以及公認的醫學培養教育計劃。此外，拜耳還致力于研發并利用人工智能，從而進一步推動了醫學成像領域的創新。所有這些產品都可以幫助放射科醫生完成其任務，從診斷到治療，提供明確的方向。
關于拜耳
拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2024財年，拜耳的員工人數約為93,000名，銷售額為466億歐元，不計特殊項目的研究開發投入為62億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站www.bayer.com上公開的拜耳各項報告中。拜耳沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
