美國舊金山和中國蘇州2025年1月16日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。

本次突破性治療藥物認(rèn)定是基于一項正在中國、澳洲和美國進(jìn)行的I期臨床研究結(jié)果（NCT05458219），IBI343單藥在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。該I期擴(kuò)展隊列的數(shù)據(jù)在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭形式報道：

• 共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細(xì)胞中CLDN18.2染色強(qiáng)度≥1+）晚期胰腺癌受試者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治療，所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。
• 確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為 23.3%，截至數(shù)據(jù)截止日期，26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月。[鏈接]

2024年5月，IBI343首個適應(yīng)癥獲CDE納入突破性治療藥物，為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。2024年6月，IBI343獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。目前，IBI343已啟動美國臨床I期入組并于2024年12月完成首例受試者給藥。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："胰腺癌惡性程度高，且早期診斷面臨諸多困難。目前，晚期胰腺癌的治療主要依賴于系統(tǒng)性化療。然而，在二線及后續(xù)治療中，臨床選擇相對有限，導(dǎo)致患者的預(yù)后并不理想，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首個在該難治癌種獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。我們將基于PoC數(shù)據(jù)讀出，有望啟動國際關(guān)鍵臨床研究，繼續(xù)確證其療效和安全性，并且將進(jìn)一步探索IBI343聯(lián)合療法在胰腺癌、胃癌及其他實體瘤的治療潛力。"

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關(guān)于胰腺導(dǎo)管腺癌

胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%^[i]。近年來，胰腺癌發(fā)病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴(yán)重危害人類生命健康。目前，晚期胰腺癌治療仍以系統(tǒng)性化療為基礎(chǔ)，目前，一線治療方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎(chǔ)的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位無進(jìn)展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月^[ii]，存在亟待滿足的臨床需求。

緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發(fā)生會導(dǎo)致緊密連接的破壞和腫瘤細(xì)胞表面 CLDN18.2 表位的暴露^[iii] 。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達(dá)率為50%~70%，使之成為備受關(guān)注的靶點之一^[iv]。

關(guān)于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343 是信達(dá)生物研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康（exatecan）偶聯(lián)物。IBI343與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，發(fā)生CLDN18.2依賴性內(nèi)化，隨后可裂解的連接子降解，從而釋放的藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有較強(qiáng)的旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力，包括一項胃癌III期臨床研究（NCT06238843）和一項胰腺癌國際多中心臨床I期研究（NCT05458219）。

截至目前，IBI343的兩項適應(yīng)癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌，及至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。此外，IBI343還獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

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