北京2025年1月13日 /美通社/ -- 2025年1月11日，拜耳宣布同時(shí)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分?jǐn)?shù)輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分?jǐn)?shù)保留（HFpEF）的心衰患者。
非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，是首個(gè)在針對(duì)LVEF≥40% （即 LVEF輕度降低或保留）心衰患者的 III 期臨床研究（FINEARTS-HF）中被證明有確切心血管獲益的鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑。非奈利酮目前已經(jīng)在全球包括中國(guó)、歐洲、日本、美國(guó)在內(nèi)的90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲準(zhǔn)用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病，在中國(guó)的商品名是可申達(dá)®。
拜耳處方藥事業(yè)部全球產(chǎn)品戰(zhàn)略與商業(yè)化執(zhí)行副總裁Christine Roth表示："射血分?jǐn)?shù)輕度降低或保留的心衰在全球范圍內(nèi)都是嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)，患者可用治療方法有限。非奈利酮一旦獲批將成為針對(duì)這類常見(jiàn)心衰有療效證據(jù)支持的重要治療選擇，改善這類患者的心血管預(yù)后。"
心衰是發(fā)病人數(shù)增長(zhǎng)最快的心血管疾病，全世界有 6000 多萬(wàn)人受其影響，其中約一半是LVEF≥40%的心衰，這類心衰與多種疾病相關(guān)，病情復(fù)雜、難以管理。時(shí)間趨勢(shì)分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多數(shù)。
通過(guò)針對(duì)MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過(guò)度激活，非奈利酮針對(duì)LVEF≥40%心衰的發(fā)病機(jī)制而發(fā)揮作用[1,6] ，如進(jìn)行性纖維化問(wèn)題。FINEARTS-HF III期臨床研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，非奈利酮對(duì)LVEF≥40%心衰患者的心血管預(yù)后有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交的非奈利酮心衰適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于FINEARTS-HF研究陽(yáng)性結(jié)果，該研究是正在進(jìn)行的非奈利酮大型臨床研究項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目共有 15,000 多名患者參加，是迄今為止規(guī)模最大的心衰研究項(xiàng)目之一，旨在全面了解非奈利酮針對(duì)心衰患者在臨床中的廣泛應(yīng)用。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國(guó)企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競(jìng)爭(zhēng)力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(zhǎng)和老齡化帶來(lái)的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過(guò)科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)來(lái)提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為54億歐元。更多信息請(qǐng)見(jiàn)www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測(cè)所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來(lái)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)結(jié)果、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績(jī)與上述前瞻性表述中所作出的估計(jì)產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站www.bayer.com上公開的拜耳各項(xiàng)報(bào)告。本公司沒(méi)有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來(lái)發(fā)生的事件或發(fā)展。
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