上海2025年1月10日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（以下簡稱"GSK"）今日宣布其HIV暴露前預防長效藥物艾普特®（卡替拉韋注射液）正式上市，用于有感染風險的成人和青少年（體重≥35kg）進行HIV-1暴露前預防（PrEP），以降低性傳播感染HIV-1的風險，結合安全的性行為措施以達到更好的HIV-1 PrEP效果。
截至2025年1月，卡替拉韋長效方案是國內首個且唯一獲中國國家藥品監督管理局批準上市的用于HIV暴露前預防的長效注射針劑。作為一種HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實現HIV暴露前預防。使用者將在前兩個月內接受每月600mg（3ml）的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg（3ml）的繼續注射。[1]
GSK副總裁、中國總經理余慧明表示："此次卡替拉韋長效方案在中國的成功商業化上市，是GSK在HIV防治領域持續創新的又一關鍵里程碑。我們相信，這一長效暴露前預防方案，將為中國HIV 感染風險人群的預防帶來更多選擇和獲益，并對終結艾滋病流行產生重要影響。"
此前獲批基于兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究（HPTN 083和HPTN 084）。HPTN 083研究結果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風險降低了68% （12 vs 39; 年發病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。HPTN 084研究結果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長效注射液組的HIV感染風險降低91%（3 vs 36; 年發病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27]）。 [2]、[3]、[4]、[5]
首都醫科大學艾滋病臨床研究中心主任張福杰表示："在預防HIV感染方面，卡替拉韋長效方案在臨床研究中顯示出了優效于每日口服TDF/FTC片劑的結果。同時，僅需兩月注射一次的給藥方式，也為HIV感染風險人群帶來一種創新的暴露前預防選擇和體驗，有助于減輕口服暴露前預防方案帶來的用藥焦慮和社會歧視，顯著改善他們的生活質量，提高用藥依從性及堅持率。"
據《中國遏制與防治艾滋病規劃（2024—2030年）》顯示，我國HIV防治工作取得顯著成效，當前HIV防治工作要堅持預防為主、防治結合。因此，落實HIV綜合干預措施、預防HIV新發感染成為我國艾滋病防治工作的重要方向。暴露前預防作為降低高危人群感染 HIV 風險的有效手段[6]、[7]，是HIV綜合干預策略的重要組成部分。權威指南建議，持續存在 HIV 暴露風險的人群應推薦使用暴露前預防。[8]
中國預防性病艾滋病基金會理事長孫新華表示："艾滋病防治工作不僅是一項關乎個體健康與生命安全的重大任務，更是構建強健公共衛生體系、促進社會和諧穩定的關鍵基石。面對我國 HIV 防治工作中的挑戰，一方面我們需要提高公眾對于暴露前預防的正確認識；另一方面，我們也需要積極推動暴露前預防措施的規范實施，為存在HIV感染風險的人群提供更便捷和可持續的預防服務選擇。安全、高效的長效暴露前預防方案將成為降低艾滋病新發感染、控制艾滋病傳播，推動我國艾滋病防治事業進一步發展的一項有力補充。"
Reference
[1] FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* WARNING: RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF APRETUDE FOR HIV-1 PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PREP) IN UNDIAGNOSED HIV-1 INFECTION |
[2] Delaney-Moretlwe S, Hughes J, Bock P, et al. Cabotegravir for the prevention of HIV-1 in women: results from HPTN 084, a phase 3, randomised clinical trial. The Lancet 2022;399(10337):1779-1789. DOI: 10.1016/S0140-6736(22)00538-4 |
[3] Clinical Trials.gov - Evaluating the Safety and Efficacy of Long-Acting Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral TDF/FTC for Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Women. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564. Last accessed August 2023. |
[4] Landovitz RJ, Donnell D, Clement ME, et al. Cabotegravir for HIV Prevention in Cisgender Men and Transgender Women. The New England Journal of Medicine 2021;385:595-608. DOI: 10.1056/NEJMoa2101016 |
[5] Clinical Trials.gov - Safety and Efficacy Study of Injectable Cabotegravir Compared to Daily Oral Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (TDF/FTC), For Pre-Exposure Prophylaxis in HIV-Uninfected Cisgender Men and Transgender Women Who Have Sex With Men. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094. Last accessed August 2023. |
[6] UNAIDS. In Danger: UNAIDS Global AIDS Update 2022 [Z].2022. |
[7] WHO. Guidelines on long-acting injectable cabotegravir for hiv prevention [Z]. 2022. |
[8] CDC. Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States (2021 Update) - Clinical Practice Guideline. |
