上海2024年9月26日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年9月27日，愛科百發(fā)宣布齊瑞索韋治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的3期臨床研究結(jié)果全文發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine, NEJM）。這是《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的兒童創(chuàng)新藥臨床研究，也是全球首個(gè)治療RSV病毒感染靶向藥的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。此次發(fā)表由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院趙順英教授為文章第一作者，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授，四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院劉瀚旻教授和愛科百發(fā)鄔征博士為共同通訊作者。為此，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》專門發(fā)表Edward Walsh教授的社論文章"逐步邁向治療RSV感染的有效抗病毒藥物"，高度評(píng)價(jià)齊瑞索韋治療嬰幼兒RSV感染的3期臨床研究"結(jié)果令人鼓舞"。

RSV是嬰幼兒呼吸道感染住院的首要檢出病原。尤其在冬春季流行季節(jié)，RSV感染可導(dǎo)致嬰幼兒發(fā)生毛細(xì)支氣管炎、肺炎等嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病，造成高昂的醫(yī)療花費(fèi)，對(duì)于早產(chǎn)及患先天性疾病的嬰幼兒甚至可能危及生命，愈后嬰幼兒病人再發(fā)喘息，哮喘等呼吸道疾病較健康兒童顯著增加。目前全球范圍內(nèi)尚無治療RSV感染的特效藥物獲批上市。這項(xiàng)研究積極結(jié)果的公布，標(biāo)志著中國(guó)科學(xué)家在RSV感染領(lǐng)域取得了"從無到有"的突破性創(chuàng)新成果，走在全球抗RSV新藥研發(fā)的前列。這項(xiàng)研究是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫/趙順英教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展，全國(guó)30家兒童醫(yī)院或綜合醫(yī)院兒科參與的臨床3期研究。研究結(jié)果顯示齊瑞索韋安全有效，能夠顯著降低RSV感染嬰幼兒的病毒載量，改善臨床癥狀。

這項(xiàng)全國(guó)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)共納入了311名1~24月齡因RSV感染住院的嬰幼兒患者，以2:1的比例隨機(jī)分配到齊瑞索韋治療組和安慰劑對(duì)照組，開展為期5天的治療。主要評(píng)估指標(biāo)是治療48小時(shí)后，毛細(xì)支氣管炎臨床評(píng)分較基線的變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是治療96小時(shí)后RSV病毒載量較基線的改變。

研究結(jié)果：

• 療效顯著：與安慰劑相比，齊瑞索韋治療組在第一次給藥48小時(shí)后的毛細(xì)支氣管炎臨床評(píng)分平均降低3.4分，而安慰劑組降低2.7分，兩者差異達(dá)到0.8分，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）。
• 病毒載量顯著降低：齊瑞索韋治療組在第一次給藥96小時(shí)后的RSV病毒載量較基線平均下降2.5 log₁₀ copies/mL，安慰劑組則下降1.9 log₁₀ copies/mL，差異為0.6 log₁₀ copies/mL，即多降77%（P=0.006）。
• 安全性良好：齊瑞索韋治療組的藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率為16%，安慰劑組為13%，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥物相關(guān)不良事件。

研究結(jié)果表明，齊瑞索韋作為一款新型口服抗病毒藥物，在治療RSV感染的嬰幼兒中顯示出了積極的臨床效果。藥效主要表現(xiàn)在能夠顯著降低毛細(xì)支氣管炎的各項(xiàng)臨床評(píng)分，并且降低病毒載量。此外，該藥物的安全性得到了驗(yàn)證，藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相比沒有顯著差異。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫教授表示："RSV感染一直是兒科醫(yī)療領(lǐng)域的一項(xiàng)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，這種病毒不僅對(duì)兒童的健康構(gòu)成威脅，也給醫(yī)療系統(tǒng)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。長(zhǎng)久以來，我們一直在尋找一種安全有效的治療手段。今天，我們團(tuán)隊(duì)在這一領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。我們感謝新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志對(duì)這項(xiàng)臨床研究的認(rèn)可和鼓勵(lì)。這是全球首個(gè)在RSV感染住院嬰幼兒中開展并取得積極結(jié)果的口服靶向抗病毒藥物的3期臨床試驗(yàn)。我相信，這項(xiàng)研究成果將為全球數(shù)百萬受RSV病毒影響的家庭帶來福音，也期待齊瑞索韋早日獲批上市應(yīng)用于臨床，使中國(guó)和全球的RSV兒童患者可以健康成長(zhǎng)。"

愛科百發(fā)CEO鄔征博士表示："齊瑞索韋的3期臨床研究結(jié)果令人鼓舞，研究證實(shí)了齊瑞索韋是一種安全有效的RSV抗病毒治療藥物。作為研究的申辦方，我們深深地感謝所有積極參與這項(xiàng)研究的患者和家長(zhǎng)，研究者專家團(tuán)隊(duì)，及各方合作伙伴。我們會(huì)繼續(xù)努力，與兒童呼吸界專家合作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，推動(dòng)該藥物的進(jìn)一步研發(fā)和臨床應(yīng)用。我們將努力不懈繼續(xù)致力于兒童創(chuàng)新藥的研發(fā)，為兒童患者創(chuàng)造一個(gè)更加健康幸福的未來。"